【ChiCTR2500099425】在局部复发或远处转移的食管癌患者中评价注射用华卟啉钠光动力疗法与研究者选择的治疗方案比较的有效性、安全性的多中心、随机、开放、 III 期研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500099425

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-03-24

临床申请受理号

靶点

适应症

食管癌

试验通俗题目

在局部复发或远处转移的食管癌患者中评价注射用华卟啉钠光动力疗法与研究者选择的治疗方案比较的有效性、安全性的多中心、随机、开放、 III 期研究

试验专业题目

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

Ⅲa 期：以研究者选择的治疗方案为对照，通过综合考察治疗后第 28 天时食管管腔内目标病灶的客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DOR）、完全缓解率（CRR）、吞咽困难症状评分及安全性数据，探索注射用华卟啉钠在晚期食管癌患者中的最佳激光照射剂量。 Ⅲb 期：主要目的基于单次治疗后第 28 天时食管管腔内目标病灶的客观缓解率（ORR）评价注射用华卟啉钠光动力疗法（PDT）相较于研究者选择的治疗方案在局部复发或远处转移的食管癌患者中的有效性。次要目的 1) 通过考察目标病灶变化、吞咽困难症状、缓解持续时间（DOR）、无进展生存期（PFS）、疾病进展时间（TTP）、健康生活质量、 6月生存率、12 月生存率、总生存期进一步评价注射用华卟啉钠 PDT 相较于研究者选择的治疗方案在局部复发或远处转移的食管癌患者中的有效性； 2) 评价注射用华卟啉钠 PDT 相较于研究者选择的治疗方案在局部复发或远处转移的食管癌患者中的安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

根据独立于项目的随机统计师制定的随机表，对筛选合格的受试者集中分配试验用药。随机表是由独立于项目的随机统计师应用计算机软件程序（SAS 9.4 及以上版本）制定。当受试者符合随机条件时，随机编号将严格按顺序分配。

盲法

无

试验项目经费来源

上海光声制药有限公司

试验范围

目标入组人数

124;20;62

实际入组人数

第一例入组时间

2022-06-02

试验终止时间

2025-06-30

是否属于一致性

入选标准

1) 所有受试者或其法定代理人必须在开始任何筛选程序之前自愿书面签署伦理委员会批准的知情同意书； 2) 年龄>=18 周岁，性别不限； 3) 经病理诊断证实为原发性局部复发或远处转移的食管癌受试者（包含胃食管结合部癌患者），且经研究者判断食管或胃食管吻合口（贲门下两公分之上）存在病灶，且适合二线及以上治疗的患者（三线腺癌或二线鳞癌），并满足以下所有条件者： a. 不适合手术或拒绝手术； b. 不适合放疗或拒绝放疗或经放疗失败者； c.经标准化疗失败或拒绝化疗，包括但不限于铂类、氟尿嘧啶类、卡瑞利珠单抗、帕博利珠单抗、纳武利尤单抗等；对于局部复发患者病变的分期如下定义： a. 原发灶存在的转移性患者，cTNM 或 pTNM； b. 原发灶消失（或切除或放疗后或内镜下切除后）的复发患者，rcTNM； 4) 根据 Stooler 吞咽困难分级，受试者吞咽困难达到 2 级或以上； 5) 自试验药物首次给药开始，受试者停止上一次抗肿瘤治疗（包括放射治疗、生物治疗、或其他研究药品）至少4周，但口服化疗药物（如卡培他滨、替吉奥等）停药时间可为 2 周； 6) ECOG 体能状态评分为 0 或 1 分的受试者（详见附录 1）； 7) 预期生存期>=3个月的受试者； 8) 受试者有足够的器官和骨髓功能，满足以下实验室检查标准： a. 骨髓功能：绝对中性粒细胞数（ANC）>=1.5 × 109/L（1500/mm3）；血小板>=100 × 109/L（1 × 105/mm3）； b.血红蛋白>=10.0 g/dL； c. 肝功能：血清总胆红素<=1.5 倍正常值上限（ULN），吉尔伯特综合征（Gilbert´s syndrome）受试者（持续性或复发性高胆红素血症，在没有溶血或肝脏病理证据的情况下表现为非结合胆红素升高）除外；无肝转移受试者，AST 和ALT<=2.5 倍 ULN；肝转移受试者，AST 和ALT<=5 倍 ULN； d.肾功能：血清肌酐<=1.5 倍 ULN，或肌酐清除率（Ccr）>=60 mL/min，详见附录5 e.凝血功能：国际标准化比值（INR）<=1.5 × ULN，活化部分凝血活酶时间（APTT）<=1.5 × ULN。 9) 试验药物给药前接受抗肿瘤治疗的毒性反应降至 1 级或 1 级以下，或从之前手术中完全恢复（由研究者判断）者； 10) 育龄女性及所有男性受试者必须同意在试验期间及最后一次使用华卟啉钠后 12 个月内使用高效避孕方法（采取避孕套、避孕海绵、避孕凝胶、避孕膜、宫内节育器、口服或者注射用的避孕药、皮下埋植剂等），且育龄期女性在试验药物给药前<=7天内的妊娠检测结果必须为阴性。；

排除标准

1) 已知对华卟啉钠或其他光敏类药物过敏者； 2) 试验药物给药前 4 周内参与其他任何药物临床试验或其他干预性临床试验的受试者，但参与观察性（非干预性）临床研究或已处于干预性研究随访期的受试者除外； 3) 之前接受过光敏剂治疗者； 4) 试验药物给药前 4 周内使用其他光敏性药物（四环类抗生素、磺胺类、吩噻嗪、磺酰脲类降糖药、噻嗪类利尿剂和灰黄霉素等）者； 5) 经内镜或其他检查证实有食管气管瘘、食管纵隔瘘，或肿瘤有侵及周围大血管风险的受试者； 6) 处于恶液质状态，或预计无法耐受光动力治疗的晚期肿瘤受试者； 7) 不适合内窥镜检查者； 8) 试验药物治疗期间需要联合任何其他抗肿瘤治疗的受试者，包括化疗、免疫疗法、生物制剂治疗等； 9) 伴有急性炎症（尤其是腐蚀性炎症）或有临床意义的活动性感染者； 10) 丙型肝炎病毒（HCV）抗体、梅毒螺旋体抗体或人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检查结果中任意一种或几种呈阳性，或活动性乙肝受试者（定义为 HBV DNA>=2000 IU/mL 或者 HBV DNA>=104 拷贝数）； 11) 患有严重或未控制的心血管疾病及肺部疾病（包括心肌梗死、纽约心脏病学会[NYHA，详见附录 6]定义的 III-IV 级心衰、心功能不全、 2 级以上心脏传导阻滞、严重心律失常，或根据研究者判断，患者患有增加室性心率失常风险的心脏病、哮喘发作期、或呼吸功能衰竭导致不能平卧等）； 12) 患有不受控精神疾病/社会情况、预计将限制其对研究要求的遵守或损害受试者书面签署知情同意书的能力； 13) 妊娠期或哺乳期女性； 14) 经研究者判断具有不适合参加本试验的其他原因，如食管肿瘤病灶较长者（>=10cm）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京肿瘤医院

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