【CTR20252185】一项评估注射用ALK-N001在晚期实体瘤患者中的 I/II期研究

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基本信息

登记号

CTR20252185

试验状态

主动暂停（评估疗效）

药物名称

注射用ALK-N001

药物类型

化学药

规范名称

注射用ALK-N001

首次公示信息日的期

2025-06-05

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

晚期实体瘤（包括但不限于食管癌、小细胞肺癌、胃癌/食管胃交界处癌、肠癌、胰腺癌、肉瘤、乳腺癌、卵巢癌）

试验通俗题目

一项评估注射用ALK-N001在晚期实体瘤患者中的 I/II期研究

试验专业题目

一项评估注射用ALK-N001在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的开放性、多中心的I/II期研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

312400

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

Ia期评价注射用ALK-N001在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性；确定注射用ALK-N001推荐II期剂量(RP2D) 和/或最大耐受剂量(MTD)；评价注射用ALK-N001在不同给药方案下人体药代动力学特征，获取初步药代动力学参数（PK）；初步评价注射用ALK-N001在晚期实体瘤患者中的有效性；注射用ALK-N001在血液中的代谢产物鉴定（如适用）；Ib/II期评价注射用ALK-N001在晚期实体瘤如食管鳞癌、小细胞肺癌和胃/食管胃交界处腺癌等患者中的有效性；进一步评价注射用ALK-N001在晚期实体瘤如食管鳞癌、小细胞肺癌和胃/食管胃交界处腺癌等患者中的安全性；进一步评价注射用ALK-N001在食管鳞癌、小细胞肺癌和胃/食管胃交界处腺癌等患者中的PK参数；注射用ALK-N001在血液中的代谢产物鉴定（如适用）

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 90 ；

实际入组人数

国内: 16 ；

第一例入组时间

2025-06-24

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿签署知情同意书，了解本研究并愿意遵循而且有能力完成所有试验程序；

排除标准

1.在首次使用研究药物前4周内接受过化疗、放疗（局部骨放疗是在2周内）、生物治疗、大分子靶向治疗、免疫治疗、TIL细胞等抗肿瘤治疗，以下除外： a）在首次使用研究药物前2周或5个半衰期内接受抗癌内分泌治疗（不包括GnRH激动剂或者抑制剂、内分泌替代治疗或者避孕药物）、口服氟尿嘧啶类、小分子靶向药物以及有抗肿瘤适应症的中药（以长者为准）； b）在使用研究药物前3个月内接受过CAR-T，CAR-NK细胞、肿瘤疫苗治疗； c）在使用研究药物前2周内接受过灭活病毒疫苗注射，在使用研究药物前4周内接受过非灭活病毒疫苗注射； d）在使用研究药物前4周内或5个半衰期接受过其它未上市的临床研究药物治疗（以短者为准）；

2.首次用药前7天内使用过或研究期间需要使用CYP3A4强效诱导剂或强效抑制剂；

3.已知对试验中所用制剂成分有严重过敏史（NCI-CTCAE v5.0等级评价≥3级）；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属中山医院;浙江省肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编