【CTR20253390】地奈德软膏药代动力学对比研究。

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基本信息

登记号

CTR20253390

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

地奈德软膏

药物类型

化学药

规范名称

地奈德软膏

首次公示信息日的期

2025-08-22

临床申请受理号

靶点

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适应症

适用于对皮质类固醇治疗有效的各种皮肤病，如接触性皮炎、神经性皮炎、脂溢性皮炎、湿疹、银屑病、扁平苔藓、单纯性苔藓、汗疱疹等引起的皮肤炎症和皮肤瘙痒的治疗。

试验通俗题目

地奈德软膏药代动力学对比研究。

试验专业题目

地奈德软膏在中国成年健康受试者中的一项单中心、随机、开放、空腹单次给药、两制剂、两序列、两周期、交叉药代动力学对比研究。

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

312400

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：考察空腹单次外用受试制剂地奈德软膏【规格：0.05%（15 g：7.5 mg），北京阳光诺和药物研究股份有限公司提供】与参比制剂地奈德软膏【商品名：Desonide®，规格：0.05%（15 g：7.5 mg），Perrigo New York Inc/Padagis US LLC持证，Perrigo plc生产，北京阳光诺和药物研究股份有限公司提供】在中国成年健康受试者体内的药代动力学特征，评价空腹状态下外用两种制剂的体内暴露。次要研究目的：评价受试制剂和参比制剂在中国成年健康受试者中的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

其它

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 12 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄为≥18周岁的中国健康成年人，男女兼有；

排除标准

1.过敏体质（对两种或两种以上药物或食物过敏）或有特定过敏史（如荨麻疹、哮喘、湿疹等），尤其对地奈德软膏成分过敏者或怀疑对地奈德软膏成分有过敏史者（包括主要成分以及辅料）；

2.在贴敷部位有皮疹、接触性皮炎、过度日晒、干癣、脂溢症、疤痕、开放性创口等皮肤症状，且可能影响试验安全性和试验结果的或存在明显皮肤颜色差异、毛发过多、纹身，或伴有其他皮肤病者，如特应性状态、银屑病、白癜风或已知会改变皮肤外观或生理反应的疾病（如糖尿病、卟啉症）者；

3.筛选前4周内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）；筛选前2周内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药等）或保健品；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

江西省肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

330029

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