CTR20261097
进行中（招募中）
注射用ALK-N001
化药
注射用ALK-N001
2026-03-24
企业选择不公示
晚期实体瘤
一项评估注射用ALK-N001在晚期实体瘤患者中的Ib/II期研究
一项评估注射用ALK-N001在晚期实体瘤患者中的有效性、安全性和药代动力学的开放性、多中心的Ib/II期研究
312400
主要目的：评价注射用ALK-N001在晚期实体瘤患者中的初步有效性； 次要目的：评价注射用ALK-N001在晚期实体瘤患者中的安全性；进一步评价注射用ALK-N001在目标晚期实体瘤患者中的群体药代动力学（PPK）特征。 探索性目的：探索肿瘤组织中天冬酰胺肽链内肽酶（Legumain）的表达，并评价Legumain表达与疗效的相关性；注射用ALK-N001在血液中的代谢产物鉴定（如适用）。
单臂试验
Ⅱ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 190 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2026-06-24
/
否
1.自愿签署知情同意书，了解本研究并愿意遵循而且有能力完成所有试验程序；
请登录查看1.在首次使用研究药物前4周内接受过化疗、放疗（局部骨放疗是在2周内）、生物治疗、大分子靶向治疗、免疫治疗、TIL细胞等抗肿瘤治疗，包括以下情况： 在首次使用研究药物前2周或5个半衰期内接受抗癌内分泌治疗（不包括GnRH激动剂或者抑制剂、内分泌替代治疗或者避孕药物）、口服氟尿嘧啶类、小分子靶向药物以及有抗肿瘤适应症的中药（以长者为准）； 在使用研究药物前3个月内接受过CAR-T，CAR-NK细胞、肿瘤疫苗治疗； 在使用研究药物前2周内接受过灭活病毒疫苗注射，在使用研究药物前4周内接受过非灭活病毒疫苗注射； 在使用研究药物前4周内或5个半衰期接受过其它未上市的临床研究药物治疗（以短者为准）；
2.首次用药前7天内使用过或研究期间需要使用CYP3A4强效诱导剂或强效抑制剂；
3.既往使用过DXD类似物，伊立替康等药物；
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200123
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