CTR20253448
进行中（尚未招募）
阿莫西林胶囊
化学药
阿莫西林胶囊
2025-08-27
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阿莫西林适用于敏感菌（不产β内酰胺酶菌株）所致的成人与儿童的下列感染： 1．溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致中耳炎、鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染。 2．大肠埃希菌、奇异变形杆菌或粪肠球菌所致的泌尿生殖道感染。 3．溶血链球菌、葡萄球菌或大肠埃希菌所致的皮肤软组织感染。 4．溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致急性支气管炎、肺炎等下呼吸道感染。 5．与其他药物联用根除幽门螺杆菌。
阿莫西林胶囊生物等效性试验
中国健康受试者空腹和餐后口服阿莫西林胶囊的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、双交叉设计的生物等效性试验
312400
主要研究目的 研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂阿莫西林胶囊（规格：0.5g，生产单位：浙江普洛巨泰药业有限公司）与参比制剂阿莫西林胶囊（商品名：Clamoxyl®，规格：500mg，持证商：GlaxoSmithKline, S.A.）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价两制剂生物等效性。 次要研究目的 评价健康受试者空腹和餐后单次口服受试制剂（T）阿莫西林胶囊和参比制剂（R）阿莫西林胶囊（Clamoxyl®）后的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
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是
1.年龄在18周岁以上（含18周岁）的健康男性和女性受试者；
请登录查看1.筛选期体格检查、生命体征测量、12导联心电图检查、实验室检查（包括血常规、血生化、凝血功能、尿常规、传染病筛查、妊娠检查（仅限女性）等），研究者判断异常有临床意义者；
2.对阿莫西林胶囊过敏，或对青霉素类抗生素过敏或过敏体质者（过敏体质是指对两种或两种以上药物、食物和花粉过敏）；
3.青霉素皮肤试验阳性者；
请登录查看宁波市第二医院
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