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【CTR20260437】阿莫西林胶囊生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20260437

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

阿莫西林胶囊

药物类型

化药

规范名称

阿莫西林胶囊

首次公示信息日的期

2026-02-09

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

阿莫西林用于治疗身体不同部位由细菌引起的感染。阿莫西林也可与其他药物联用治疗胃溃疡。

试验通俗题目

阿莫西林胶囊生物等效性试验

试验专业题目

中国健康受试者餐后口服阿莫西林胶囊的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、双交叉设计的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

312400

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要研究目的 研究餐后状态下单次口服受试制剂阿莫西林胶囊（规格：0.5g(按C16H19N3O5S计)，生产单位：浙江普洛巨泰药业有限公司）与参比制剂阿莫西林胶囊（商品名：Clamoxyl®，规格：500mg(按C16H19N3O5S计)，持证商：GlaxoSmithKline, S.A.）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价两制剂生物等效性。 次要研究目的 评价健康受试者餐后单次口服受试制剂（T）阿莫西林胶囊和参比制剂（R）阿莫西林胶囊（Clamoxyl®）后的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄在18周岁以上（含18周岁）的健康男性和女性受试者；

排除标准

1.筛选期体格检查、生命体征测量、12导联心电图检查、实验室检查（包括血常规、血生化、凝血功能、尿常规、传染病筛查、妊娠检查（仅限女性）等），研究者判断异常有临床意义者；

2.对阿莫西林胶囊过敏，或对青霉素类抗生素过敏或过敏体质者（过敏体质是指对两种或两种以上药物、食物和花粉过敏）；

3.青霉素皮肤试验阳性者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

宁波市第二医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

315016

联系人通讯地址
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