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【CTR20253734】糠酸莫米松乳膏在中国成年健康受试者中的单中心、随机、开放、单次给药的生物等效性研究（药代动力学对比研究/初步剂量持续时间-效应研究/关键体内生物等效性研究）

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基本信息

登记号

CTR20253734

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

糠酸莫米松乳膏

药物类型

化药

规范名称

糠酸莫米松乳膏

首次公示信息日的期

2025-09-17

临床申请受理号

靶点

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适应症

适用于缓解2岁及以上患者对皮质类固醇敏感性皮肤病的炎症和瘙痒症状

试验通俗题目

糠酸莫米松乳膏在中国成年健康受试者中的单中心、随机、开放、单次给药的生物等效性研究（药代动力学对比研究/初步剂量持续时间-效应研究/关键体内生物等效性研究）

试验专业题目

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

312400

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：药代动力学对比研究：考察空腹单次外用受试制剂糠酸莫米松乳膏【规格：0.1%（30 g:30 mg），浙江昂利康制药股份有限公司生产并提供】与参比制剂糠酸莫米松乳膏（商品名：Elocon®，规格：0.1%，，Organon Pharma(UK) Limited持证，浙江昂利康制药股份有限公司提供）在中国成年健康受试者体内的药代动力学特征，评价糠酸莫米松乳膏受试制剂与参比制剂局部用药后的体内暴露。药效学-生物等效性研究：以中国健康受试者为研究对象，以浙江昂利康制药股份有限公司生产并提供的糠酸莫米松乳膏【规格：0.1%（30 g:30 mg）】为受试制剂，Organon Pharma(UK) Limited持证的糠酸莫米松乳膏【商品名：Elocon®，规格：0.1%】为参比制剂，以期达到如下目的：（1）探索参比制剂在中国健康受试者中的剂量持续时间-效应关系，以确定后续体内生物等效性研究中的剂量持续时间（ED50）。（2）通过比较收缩皮肤血管致使皮肤变白的作用，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。次要研究目的：评价受试制剂和参比制剂在中国成年健康受试者中的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄为≥18周岁的中国健康成年人，男女兼有（药代动力学对比研究）；

排除标准

1.问诊：过敏体质（对两种或两种以上药物或食物过敏）或有特定过敏史（如荨麻疹、哮喘、湿疹等），尤其对糠酸莫米松乳膏成分过敏者或怀疑对糠酸莫米松乳膏成分有过敏史者（包括主要成分以及辅料）（药代动力学对比研究）；

2.问诊及检查：在涂抹部位有皮疹、接触性皮炎、过度日晒、干癣、脂溢症、疤痕、开放性创口等皮肤症状，且可能影响试验安全性和试验结果的或存在明显皮肤颜色差异、毛发过多、纹身，或伴有其他皮肤病者，如特应性状态、银屑病、白癜风或已知会改变皮肤外观或生理反应的疾病（如糖尿病、卟啉症）者（药代动力学对比研究）；

3.问诊：患有青光眼、白内障、全身性皮肤病（过敏性皮肤病等）或有此类疾病既往史者（药代动力学对比研究）；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

河北中石油中心医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

065000