CTR20244504
已完成
沙库巴曲缬沙坦钠片
化药
沙库巴曲缬沙坦钠片
2024-12-03
/
1. 以沙库巴曲缬沙坦计50 mg、100 mg、200 mg： 用于射血分数降低的慢性心力衰竭（NYHA Ⅱ-Ⅳ级，LVEF≤40%）成人患者，降低心血管死亡和心力衰竭住院的风险。 沙库巴曲缬沙坦钠片可代替血管紧张素转化酶抑制剂（ACEI）或血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂（ARB），与其他心力衰竭治疗药物合用。 2.以沙库巴曲缬沙坦计100 mg、200 mg： 用于治疗原发性高血压。
沙库巴曲缬沙坦钠片人体生物等效性研究
沙库巴曲缬沙坦钠片人体生物等效性研究
312400
主要目的：本试验旨在研究健康研究参与者单次空腹和餐后口服浙江昂利康制药股份有限公司研制、生产的沙库巴曲缬沙坦钠片〔以沙库巴曲缬沙坦计200 mg（沙库巴曲97 mg/缬沙坦103 mg）〕的药代动力学特征；以Novartis Farma S.p.A.生产的沙库巴曲缬沙坦钠片〔诺欣妥®，以沙库巴曲缬沙坦计200 mg（沙库巴曲97 mg/缬沙坦103 mg）〕为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性，并观察两制剂在健康研究参与者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 80 ；
国内: 80 ；
2025-01-01
2025-03-21
是
1.男性研究参与者的体重≥50.0 kg，女性研究参与者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在18.5~30 kg/m2之间（含边界值）；；
请登录查看1.（问诊）既往或目前正患有慢性或活动性消化道疾病如胃肠道穿孔、胃肠道瘘、食管疾病、胃炎、胃肠道溃疡、肠炎、胃食管反流、胰腺炎、活动性胃肠道出血或进行过消化道手术，且研究者认为目前仍有临床意义者；或首次服用研究药物前7天内有消化道症状（腹泻、便秘、恶心、呕吐、排便不规律，或腹泻便秘交替性发作者），且研究者认为不宜参加试验者；；
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410000
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