CTR20263192
进行中（尚未招募）
屈螺酮炔雌醇片 (Ⅱ)
化学药
屈螺酮炔雌醇片(Ⅱ)
2026-08-18
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女性口服避孕。 中度寻常痤疮，适用于≥14岁、没有口服避孕药已知禁忌的己初潮女性。只有在患者希望使用口服避孕药作为避孕措施时才能使用本品治疗痤疮。
屈螺酮炔雌醇片(II)在空腹条件下的人体生物等效性试验
屈螺酮炔雌醇片(II)在空腹条件下的人体生物等效性试验
412007
主要目的：本研究考察健康女性试验参与者在空腹条件下，单次口服由株洲千金药业股份有限公司提供的屈螺酮炔雌醇片(II)（受试制剂，规格：每片含炔雌醇0.02mg和屈螺酮3mg）与单次口服由Bayer Australia Ltd持证的屈螺酮炔雌醇片(II)（参比制剂，商品名：Yaz®，规格：每片含炔雌醇0.02mg和屈螺酮3mg）的药动学特征，评价两制剂间的生物等效性，为该受试制剂的注册申请提供依据。 次要目的：观察单次口服受试制剂或参比制剂在健康试验参与者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 32 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
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是
1.试验参与者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
请登录查看1.有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等）者，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者）、或已知对屈螺酮和炔雌醇或其制剂辅料过敏者；
2.2)筛选时临床发现显示有临床意义的下列疾病者，包括但不限于呼吸系统、循环系统、血液系统、消化系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病；
3.患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者等；
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