CTR20243339
已完成
地诺孕素片
化学药
地诺孕素片
2024-09-14
/
治疗子宫内膜异位症
地诺孕素片人体生物等效性试验
随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、自身交叉对照设计，评价空腹及餐后状态下单次口服受试制剂地诺孕素片与参比制剂地诺孕素片（商品名：唯散宁®/Visanne®）在中国健康受试者中的生物等效性试验
412000
主要目的：观察健康受试者空腹及餐后状态下单剂量口服地诺孕素片（规格：2mg，申办方：株洲千金药业股份有限公司，生产厂家：浙江赛默制药有限公司）后血药浓度的经时过程，估算相应的药代动力学参数；并以持证商为Jenapharm GmbH & CO. KG的地诺孕素片（商品名：唯散宁®/Visanne®，规格：2mg）为参比制剂，进行人体生物等效性正式试验，为该药注册申报和临床应用提供参考依据。 次要目的：观察受试者空腹及餐后状态下口服受试制剂和参比制剂的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 52 ；
国内: 52 ；
2024-09-23
2024-11-11
是
1.健康成年未怀孕非哺乳期女性，年龄在18-55周岁（包括18和55周岁，试验期间超过55周岁不剔除）；
请登录查看1.试验前90天内参加过任何临床试验，或计划在研究期间参加其他临床试验；
2.试验前90天内接受过大手术或者计划在给药后3个月内接受手术；
3.试验前90天内失血或献血超过300mL（不包括女性生理期失血量），或接受过输血；
请登录查看浙江大学医学院附属妇产科医院;浙江大学医学院附属妇产科医院
310003;310003
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考
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