CTR20242043
进行中（尚未招募）
BIOS-2207
化学药
BIOS-2207
2024-06-14
企业选择不公示
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成人和4岁及以上儿童癫痫部分性发作患者（伴有或不伴有继发全面性发作）的治疗。
BIOS2207在健康受试者中的生物等效性试验
BIOS2207在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、空腹和餐后状态下的生物等效性研究
321000
主要目的：观察健康受试者空腹及餐后状态下单剂量口服BIOS2207（规格：4mg）后血药浓度的经时过程，估算相应的药代动力学参数；并以Eisai Europe Limited持证的吡仑帕奈片（商品名：Fycompa®/卫克泰®，规格：4mg）作为对照药，进行人体生物等效性试验，为该药注册申报和临床应用提供参考依据。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 100 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
是
1.健康成年男性及未怀孕非哺乳期女性，年龄在18-55周岁（包括边界值，试验期间超过55周岁不剔除）；
请登录查看1.试验前90天内参加过任何临床试验，或计划在研究期间参加其他临床试验；
2.试验前90天内接受过大手术或者计划在试验结束后3个月内接受手术；
3.试验前90天内失血或献血超过300mL（不包括女性生理期失血量），或接受过输血；
请登录查看浙江大学医学院附属妇产科医院;浙江大学医学院附属妇产科医院
310003;310003
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