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【CTR20252020】HQ2304胶囊在健康受试者中的安全性、耐受性及食物影响试验

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基本信息
登记号

CTR20252020

试验状态

已完成

药物名称

HQ-2304胶囊

药物类型

化药

规范名称

HQ-2304胶囊

首次公示信息日的期

2025-05-30

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

适用于胃溃疡、十二指肠溃疡、吻合口溃疡、反流性食管炎、卓-艾氏（Zollinger-Ellison）综合征。

试验通俗题目

HQ2304胶囊在健康受试者中的安全性、耐受性及食物影响试验

试验专业题目

评价HQ2304胶囊在中国健康受试者中单次和多次给药后的药代动力学、药效动力学和食物影响的Ib期临床研究

申办单位信息
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联系人邮编

311100

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临床试验信息
试验目的

主要研究目的：比较空腹状态下多次给药后试验药物HQ2304胶囊（规格：10mg/1100mg）和对照药雷贝拉唑钠肠溶片（商品名：波利特®，规格：10mg）在中国健康受试者中的药代动力学和药效学特征，以及考察食物对试验药物HQ2304胶囊（规格：10mg/1100mg）药代动力学的影响，为药物的注册申报提供依据。次要研究目的：评价HQ2304胶囊和对照药雷贝拉唑钠肠溶片在中国健康受试者中的安全性和耐受性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 47  ；

第一例入组时间

2025-06-05

试验终止时间

2025-10-16

是否属于一致性

否

入选标准

1.健康成年男性及未怀孕非哺乳期女性，年龄在18-55周岁（包括18和55周岁，试验期间超过55周岁不剔除）；

排除标准

1.试验前90天内参加过任何临床试验，或计划在试验期间参加其他临床试验；

2.试验前90天内接受过大手术或者计划给药后3个月内接受手术；

3.试验前90天内失血或献血超过300mL（不包括女性生理期失血量），或接受过输血；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

温州医科大学附属第二医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

325000

联系人通讯地址
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