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【ChiCTR2600128999】经皮椎体后凸成形术后48-72小时内淋浴对切口感染、疼痛、舒适度和满意度的影响:随机对照研究

基本信息
登记号

ChiCTR2600128999

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-07-29

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

骨质疏松性椎体压缩性骨折

试验通俗题目

经皮椎体后凸成形术后48-72小时内淋浴对切口感染、疼痛、舒适度和满意度的影响:随机对照研究

试验专业题目

经皮椎体后凸成形术后48-72小时内淋浴对切口感染、疼痛、舒适度和满意度的影响:随机对照研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

评估PKP术后48-72小时内早期淋浴对切口感染、患者术后疼痛及舒适度和满意度的影响,并探讨其对切口术后护理产生的经济效益,为制定PKP术后护理策略提供实证依据。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由未参与受试者招募、治疗及结局评价的研究人员使用随机化软件产生随机分组序列。随机化采用分层区组随机化方法,以糖尿病和骨折椎体位置作为分层因素,在各层内按区组随机法生成随机分配序列。

盲法

单盲,对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

自选课题(自筹)

试验范围

/

目标入组人数

204

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-09-01

试验终止时间

2027-05-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄≥60岁; 2.因骨质疏松性椎体压缩性骨折需行单节段PKP术; 3.受试者或法定授权代表了解试验目的和程序并自愿签署知情同意书; 4.心肺及肝肾功能可耐受手术; 5.不患有糖尿病或患有糖尿病且血糖控制情况良好(术前血糖控制目标:①餐前血糖≤7.8mmol/L,餐后≤10.0mmol/L;糖化血红蛋白HbA1c≤7%); 6.术后有条件在家属陪护下进行淋浴或者医疗机构进行规律切口换药; 7.术前辅助检查排除其他部位感染可能; 1.年龄≥60岁;2.因骨质疏松性椎体压缩性骨折需行单节段PKP术;3.受试者或法定授权代表了解试验目的和程序并自愿签署知情同意书;4.心肺及肝肾功能可耐受手术;5.不患有糖尿病或患有糖尿病且血糖控制情况良好(术前血糖控制目标:①餐前血糖≤7.8mmol/L,餐后≤10.0mmol/L;糖化血红蛋白HbA1c≤7%);6.术后有条件在家属陪护下进行淋浴或者医疗机构进行规律切口换药;7.术前辅助检查排除其他部位感染可能;;

排除标准

1.因骨质疏松性椎体压缩性骨折需行多节段PKP术; 2.受试者或法定授权代表拒绝试验或未签署术前知情同意书; 3.伴有严重内科疾病无法耐受手术; 4.合并短期内无法控制的糖尿病; 5.合并其他部位感染或术前辅助检查提示感染相关指标异常; 6.术后无法按照切口护理要求进行淋浴或者切口换药;;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

温州医科大学附属第二医院

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研究负责人邮编

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