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【ChiCTR2500111241】新型可转向插管导入器（Total Control Introducer，TCI）与普通导芯用于全麻患儿气管插管的效果比较

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基本信息
登记号

ChiCTR2500111241

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-10-28

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

无

试验通俗题目

新型可转向插管导入器（Total Control Introducer，TCI）与普通导芯用于全麻患儿气管插管的效果比较

试验专业题目

新型可转向插管导入器（Total Control Introducer，TCI）与普通导芯用于全麻患儿气管插管的效果比较：一项随机、双盲、单中心、非劣效性试验

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临床试验信息
试验目的

通过TCI可转向性气管导芯与普通导芯在全麻患儿气管插管中的应用，比较观察新型气道工具-TCI可转向性气管导芯的优势，为临床工作中儿童患者气道插管管理提供实践依据，优化患儿围术期气道保护。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由研究小组外的人通过一个计算机程序（random.org)执行，该程序产生一个从1到86的随机数序列，分为两列

盲法

双盲，病人、外科医生、负责术中管理的麻醉医师、麻醉恢复室的护士以及采集数据的人员都不清楚分组情况。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

43

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-11-01

试验终止时间

2026-04-30

是否属于一致性

/

入选标准

1）3周岁≤年龄≤12周岁； 2）ASA分级I～III级； 3）拟行经口气管插管全身麻醉患儿；；

排除标准

1）无法交流。患儿有神经或精神障碍如自闭症、发育迟缓等。 2）持续性腺样体或扁桃体炎症、全身或局部感染的患儿 3）急性上呼吸道感染。 4）咽部感染、血肿、脓肿等。 5）颈动脉瘤。 6）先天性疾病的患儿。如影响大脑发育的先天性疾病、先天性心脏病等 7）有药物、食物过敏，为过敏体质等。 8）其他研究中认为不适情况；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

温州医科大学附属第二医院育英儿童医院

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研究负责人邮编

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