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2026-07-07
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全身型重症肌无力
瑞利珠单抗在中国成人全身型重症肌无力患者中的有效性和安全性研究
一项在中国成人全身型重症肌无力（gMG）患者中评价瑞利珠单抗的有效性、安全性、药代动力学、药效学和免疫原性的开放性、单臂、多中心、干预性研究
215031
试验目的是研究瑞利珠单抗在全身型重症肌无力（gMG）的中国成人受试者中的有效性、安全性、药代动力学、药效学和免疫原性。
单臂试验
Ⅲ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 20 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
否
1.签署知情同意书时，男性和女性参与者必须≥18岁；2.在筛选访视日期前至少6个月（180天）诊断为MG，且证实其符合方案特定标准；3.MG诊断必须基于以下检查结果： a. 筛选期证实的抗AChR抗体血清学检测呈阳性，并且 b. 符合以下任意一项： 单纤维肌电图或重复神经刺激证实的神经肌肉传递试验异常病史。 抗胆碱酯酶试验阳性病史（例如依酚氯铵试验） 经主治医生评估，口服胆碱酯酶抑制剂后MG体征改善。；4.筛选时美国重症肌无力基金会（MGFA）临床分类为II-IV级；5.筛选和第1天时的MG-ADL量表评分必须≥6分；6.正在接受AChE抑制剂（剂量保持稳定≥2周（14天））、口服20 mg/天泼尼松或等效剂量皮质类固醇（剂量保持稳定且耐受良好，持续≥4周（28天））、硫唑嘌呤（用药时长≥6个月（180天），且剂量保持稳定≥2个月（60天））、其他免疫抑制剂（如吗替麦考酚酯、甲氨蝶呤、环孢素、他克莫司或环磷酰胺，用药时长≥3个月（90天），且剂量保持稳定≥1个月（30天））治疗的参与者必须在筛选前指定时长内保持剂量稳定，且预期在筛选期或治疗期内不会改变治疗方案。；7.在开始研究药物治疗前3年内或在开始治疗时接种脑膜炎球菌疫苗。如果开始研究药物治疗时间距接种脑膜炎球菌疫苗不足2周，参与者必须接受适当的预防性抗生素治疗，持续至疫苗接种后2周。；8.筛选时体重≥40 kg；9.有生育能力的参与者和伴侣有生育能力的参与者必须遵循方案规定的避孕指南，以避免在治疗期间和研究药物末次给药后8个月内妊娠。；10.能够签署知情同意书（ICF），包括遵守ICF和本方案中列出的要求和限制。；
请登录查看1.经研究者或医学监查员判断，存在任何可能干扰研究参与、给参与者带来额外风险，或混淆研究干预安全性或有效性评估的疾病（例如心脏、肺、肾、肝、肿瘤、神经或精神疾病）或风险因素。；2.任何未经治疗的胸腺恶性肿瘤、癌症或胸腺瘤。 有经治疗的胸腺恶性肿瘤或癌症病史的参与者若符合下列所有标准，则有资格参加研究： a 筛选访视前已完成治疗>5年 b 筛选访视前5年内没有复发 c在第1天前6个月内进行的计算机断层扫描（CT）或磁共振成像（MRI）扫描（包括给予IV对比剂）中未见复发的影像学指征 有经治疗的良性胸腺瘤病史的参与者若符合下列所有标准，则有资格参加研究： d 有组织病理学或同等效力的记录证实良性胸腺瘤的诊断 e 筛选访视前已完成治疗>12个月 f 筛选访视前12个月内已知没有复发 g 在第1天前6个月内进行的CT或MRI扫描（包括给予IV对比剂）中未见复发的影像学指征 h 如果没有证实良性胸腺瘤诊断的充分记录，则参与者必须满足上述有关胸腺恶性肿瘤或癌症的入组资格标准 根据Masaoka分期系统，分期≤II期的胸腺瘤视为良性；分期≥III期的胸腺瘤视为恶性。；3.有筛选前12个月内胸腺切除术史。；4.有对研究药物所含任何成分（包括鼠蛋白）超敏反应史。；5.有脑膜炎奈瑟菌感染史或未痊愈的脑膜炎球菌疾病。；6.在过去12个月内有任何持续性或复发性感染史，且经判定可能给参与者带来额外风险。；7.第1天前14天内有活动性全身性细菌、病毒或真菌感染。；8.筛选前5年内有恶性肿瘤病史。 无需从研究中排除的例外情况是：除恶性黑素瘤外的皮肤癌及已治疗的宫颈原位癌，且无复发证据。；9.根据《精神障碍诊断与统计手册》（DSM）中提供的现行诊断标准，筛选前12个月内有已知或疑似的酒精或物质使用障碍史。；10.在筛选前4周（28天）内，因任何原因住院≥24小时。；11.在筛选访视时或治疗期开始前的任何时间，经研究者判断，存在符合MG危象/加重或临床恶化的临床特征。；12.不允许合并使用以下任何药物，也不允许在以下指定时间范围内接受过相应药物治疗： 补体抑制剂：在第1天前<5个半衰期内接受过该治疗。对于在第1天前≥5个半衰期接受过补体抑制剂治疗的参与者，若耐受性良好，且未出现研究者或医学监查员认为可能干扰研究参与、给参与者带来额外风险或混淆研究干预安全性或有效性评估的副作用，则可入组本研究。 人新生儿Fc受体（FcRn）抑制剂：在第1天前<5个半衰期内接受过该治疗。对于在第1天前≥5个半衰期接受过FcRn抑制剂治疗的参与者，若其总免疫球蛋白G（IgG）水平高于正常值下限（LLN），则可入组本研究。 利妥昔单抗、奥瑞利珠单抗或其他B细胞耗竭疗法：在第1天前≤6个月（180天）内接受过或计划接受该治疗。对于既往接受过B细胞耗竭治疗的参与者，在洗脱期达到6个月以上后可入组本研究，但第1天前B细胞和血小板计数必须高于LLN。 在第1天前≤6个月内接受过或计划定期（长期）接受PP/PE或IVIg维持治疗。然而，PP/PE或IVIg可用作补救治疗。 申办者不建议仅为获得参与本研究的资格而终止任何治疗。；13.在研究干预首次给药前，曾参与另一项旨在评价药物、生物制品、器械或组合产品、操作或其他干预的研究，且研究干预首次给药时间处于该治疗的5个半衰期内（若已知）或30天内（以较长者为准）。；14.在本研究的任何时间同时参加另一项涉及试验药物、生物制品、器械、组合产品、操作或任何其他干预的研究。；15.有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史，或既往出现过HIV-1/HIV-2血清学检测阳性结果。；16.有乙型肝炎（乙型肝炎表面抗原[HBsAg]阳性或核心抗体[抗HBc]阳性且表面抗体[抗HBs]阴性）或丙型肝炎病毒感染（HCV抗体阳性，有治疗成功记录的参与者除外）证据。若当地可提供检测，则应在筛选期记录或确认持续病毒学应答（SVR）。；17.筛选时或第1天妊娠试验结果呈阳性的女性参与者。；18.在第1天前7天内，有体温≥38℃的发热记录。；19.筛选访视时存在实验室检查异常，包括： a. 丙氨酸氨基转移酶（ALT）>2×正常值上限（ULN） b. 直接胆红素>2×ULN c. 估计肾小球滤过率<30 mL/min/1.73 m^2，或参与者正在接受透析治疗 d. 研究者认为会使参与者不适合参与研究或使其面临不必要风险的任何其他具有临床意义的实验室检查异常；20.处于妊娠期或哺乳期，或计划在研究期间妊娠。；21.参与者或其护理者不能或不愿实施研究干预给药。；22.不能或不愿意遵守方案要求和限制，包括参与计划的研究访视。；
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