【CTR20241688】Ravulizumab治疗IgA肾病的Ⅲ期研究

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基本信息

登记号

CTR20241688

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

瑞利珠单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

瑞利珠单抗注射液

首次公示信息日的期

2024-05-13

临床申请受理号

JXSL2400032;JXSL2400033

靶点

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适应症

IgA肾病

试验通俗题目

Ravulizumab治疗IgA肾病的Ⅲ期研究

试验专业题目

一项在IgA肾病（IgAN）成人参与者中评价Ravulizumab的有效性和安全性的III期、随机、双盲、安慰剂对照研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200071

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

在IgAN成人参与者中评价ravulizumab的有效性、安全性、PK、PD和免疫原性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 80 ；国际: 510 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-10-08;2024-05-14

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.参与者在签署知情同意时年龄必须≥18岁。；2.基于筛选前或筛选期间任何时间获得的肾脏活组织检查结果确诊为IgAN且eGFR≥30 mL/min/1.73 m2的参与者（第8.1.6节）。 a AdKD队列参与者：eGFR为20-29 mL/min/1.73 m2，筛选前6个月内或筛选期间需要进行一次肾脏活组织检查。肾脏活组织检查报告必须显示间质纤维化、肾小管萎缩和肾小球硬化面积各<75%。；3.根据筛选期间采集的2次24小时尿样的平均值计算，UPCR≥0.75 g/g或UP≥1 g/d（第8.2.1节）。；4.筛选时，使用CKD-EPI公式计算的估算GFR≥30 mL/min/1.73 m2（第8.2.3节）。 a AdKD队列参与者：筛选时，eGFR为20-29 mL/min/1.73 m2。；5.筛选时体重≥30 kg。；6.男性或女性；7.同意遵守第10.5节中概述的方案规定的避孕指南；8.能够按第10.1.3节所述签署知情同意，其中包括遵守ICF和本方案中所列出的要求和限制条件；9.筛选前持续以最大允许或耐受剂量的RAASI（ACEI和/或ARB）稳定治疗≥3个月，且不计划在筛选至第106周期间作出任何调整。可纳入对RAASI药物不耐受的参与者（第6.9节）。；10.接受SGLT2I、DEARA（例如，sparsentan）、MRA或ERA治疗的参与者，必须在筛选前持续以最大允许或耐受剂量稳定治疗≥3个月，且不计划在106周内作出任何剂量调整（第6.9节）。；11.筛选期间血压控制在<140/90 mm Hg；12.为降低脑膜炎球菌感染（脑膜炎奈瑟菌）风险，所有参与者必须在Day 1研究干预前3年内接种预防血清群A、C、W、Y型（和血清群B型，如有）脑膜炎球菌感染的疫苗。如果Day 1距疫苗接种<2周，则受试者参与者将在脑膜炎球菌疫苗接种后接受预防性抗生素治疗至少2周（第8.1.7节）。；

排除标准

1.筛选前3个月内通过eGFR下降≥50%诊断为快速进展性肾小球肾炎；2.继发性IgAN（例如，由SLE、肝硬化或乳糜泻引起；IgAV-N可入选，参见排除标准5）；3.并发除IgAN以外的其他具有临床意义的肾病。；4.未控制的糖尿病且HbA1c>8.5%。；5.筛选前12个月内患有需要全身免疫抑制治疗的过敏性紫癜（IgAV）；6.有肾脏移植史或计划在治疗期间进行肾脏移植。 a. 列入肾移植名单的参与者可能有资格参加AdKD队列；7.有其他实体器官（心脏、肺脏、小肠、胰腺或肝脏）或骨髓移植史；或计划在治疗期间或开放性ravulizumab供药期中进行移植，角膜移植除外。；8.体重指数≥38 kg/m2。；9.脾切除术或功能性无脾。；10.脑膜炎奈瑟菌感染史。；11.已知有HIV感染史，筛选时通过HIV-1/HIV-2检测或HIV-1/HIV-2抗体滴度阳性证实；12.存在活动性乙型肝炎感染的证据 - HBsAg阳性或 - 核心抗体（anti-HBc）阳性：如果筛选期间乙型肝炎病毒DNA检测结果为阴性（当地或中心实验室），则抗HBc阳性但HBsAg阴性的参与者可入组；13.存在活动性丙型肝炎感染的证据 - HCV抗体阳性：筛选期间HCV抗体阳性、HCV RNA检测结果为阴性（当地或中心实验室）且无肝硬化的参与者可入组。；14.随机化前14天内有活动性全身性细菌、病毒或真菌感染；15.筛选前1年内存在干扰临床研究参加能力的药物或酒精滥用或依赖；16.筛选前5年内有恶性肿瘤病史，但已接受治疗且无复发证据的非黑色素瘤皮肤癌或宫颈原位癌除外；17.对研究干预中包含的任何成分有超敏反应，包括鼠蛋白；18.筛选前3个月内接受过全身性皮质类固醇治疗或任何其他全身免疫抑制治疗（除外生物制剂）（用于非IgAN治疗的短疗程类固醇[约14天]除外）（第6.9节）。；19.正在进行布地奈德治疗或筛查前 6 个月内接受过布地奈德治疗。；20.筛选前≤6个月内接受过生物制剂治疗IgAN；21.筛选前6个月内接受过具有全身免疫抑制作用的中药和中成药，包括但不限于使用雷公藤或含雷公藤的药物治疗IgAN（第6.9节）；22.正在接受或在筛选前30天或5个半衰期内（以较长者为准）接受过补体抑制剂。；23.第1天前30天内或试验用药品的5个半衰期内（以较长者为准）参加过另一项试验用药品或试验用器械研究。；24.处于妊娠期、哺乳期或计划在研究期间妊娠。；25.研究期间无法前往诊所参加特定访视或无法满足研究干预给药的后勤要求。；26.参与者因行政或司法裁决而被监禁或合法留在机构。；27.参与者参与研究计划制定和/或实施的人员（适用于申办者工作人员和/或研究中心工作人员）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100034

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