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【CTR20232732】Ravulizumab预防慢性肾病患者发生心脏手术相关急性肾损伤和严重肾脏不良事件的III期研究

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基本信息

登记号

CTR20232732

试验状态

主动暂停（遵循独立数据监查委员会（IDMC）的建议暂停研究入组。进行额外的分析，以确定研究的适当后续步骤）

药物名称

瑞利珠单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

瑞利珠单抗注射液

首次公示信息日的期

2023-08-30

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

预防体外心肺循环时慢性肾病患者的严重肾脏不良事件

试验通俗题目

Ravulizumab预防慢性肾病患者发生心脏手术相关急性肾损伤和严重肾脏不良事件的III期研究

试验专业题目

ARTEMIS：Ravulizumab预防慢性肾脏疾病（CKD）患者发生心脏手术相关急性肾损伤（CSA-AKI）和随后的严重肾脏不良事件（MAKE）：一项III期、随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200040

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评估ravulizumab在降低CPB后MAKE90风险方面的有效性

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 66 ；国际: 736 ；

实际入组人数

国内: 30 ；国际: 555 ；

第一例入组时间

2023-12-04;2023-04-24

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书时年龄≥18岁且≤90岁。；2.男性或女性。有生育能力的女性受试者和男性受试者必须遵循方案规定的避孕指南。；3.筛选时体重≥30 kg。；4.计划进行以下需要CPB的非紧急心脏手术多支血管CABG 瓣膜置换或修复术；如果合并主动脉瓣置换/修复术，则允许进行升主动脉手术合并CABG和瓣膜手术；当合并瓣膜置换/修复术时，允许纳入单支血管CABG 注：手术应安排在35天筛选期内进行（筛选期最长28天，随机化和给药期为CPB前1-7天）" 前1-7天）；5.已知或明显患有CKD（根据病史、诊断结果或研究者进行的合理医学评估并记录在病历中）且使用CKD-EPI公式通过sCr或sCysC测量证实eGFR≥20至<60 mL/min/1.73 m2，由当地或中心实验室在随机化前28天内获得。；6.存在术后肾脏事件风险，定义为筛选时通过STS计算器评估的肾衰竭风险最低评分≥2.8%。；7.有能力签署知情同意书，其中包括，遵循知情同意书和本方案中所列出的要求和限制条件。；

排除标准

1.研究者评估，预期在筛选或随机化时进行急诊或挽救性心脏手术。；2.计划进行无瓣膜手术的单支血管CABG。；3.计划进行非体外循环手术（例如，无CPB的手术）。；4.随机化30天内使用过KRT或存在AKI（AKI定义为sCr相对于基线升高1.5倍），但碘化造影剂暴露后的一过性（≤5天）1期AKI除外。必须在随机分组前72小时内评估是否存在AKI。；5.接受实体器官或骨髓移植。；6.心源性休克或血流动力学不稳定，包括随机化前72小时内使用主动脉内球囊反搏（IABP）或其他临时心脏辅助设备（参见第8.1.2.3节）、体外膜肺氧合（ECMO）或左心室辅助设备。；7.随机化前14天内有活动性全身性细菌、病毒或真菌感染。；8.有人类免疫缺陷病毒（HIV）病史、未接受抗逆转录病毒治疗的受试者，接受治疗的受试者在筛选1年内已知可检测到病毒载量。；9.先天性免疫缺陷。；10.不明原因、反复感染史。；11.存在研究者认为可能干扰受试者全面参与研究、对受试者造成任何额外风险、或混淆受试者评估或研究结局的已知医学或心理状况，包括药物滥用，或风险因素。；12.脑膜炎奈瑟球菌感染史或未痊愈的脑膜炎奈瑟球菌感染。；13.对研究干预中所含任何成分过敏，包括对鼠蛋白过敏。；14.现有恶性肿瘤（不包括局限性或区域性前列腺癌或非黑色素瘤皮肤癌，或未在治疗的惰性疾病）或正在接受恶性肿瘤治疗。；15.在筛选前一年内使用或计划在研究过程中使用任何补体抑制剂、或血浆分离或血浆置换。；16.计划使用任何专门用于预防或治疗AKI的药物。；17.计划在随机化和手术之间使用KRT、主动脉内球囊反搏、体外膜肺氧合或左心室辅助设备。；18.在本研究第1天开始研究干预前30天内或该IP的5个半衰期内（以较长者为准）或计划在本研究过程中参加另一项干预性治疗研究或使用任何试验性治疗。；19.存在拒绝心肺复苏术或预期寿命 < 3个月。；20.处于妊娠期、哺乳期或计划在研究干预给药后8个月内怀孕。；21.受试者不愿意接种脑膜炎奈瑟球菌疫苗或不愿意接受适当的抗生素预防性治疗（如需要）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属中山医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200032

联系人通讯地址