【ChiCTR2300069972】TACE,仑伐替尼联合卡瑞利珠单抗新辅助治疗对比单纯手术切除治疗可切除HCC合并Ⅰ/Ⅱ型PVTT患者的前瞻随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300069972

试验状态

尚未开始

药物名称

仑伐替尼+卡瑞利珠单抗注射液

药物类型

规范名称

仑伐替尼+卡瑞利珠单抗注射液

首次公示信息日的期

2023-03-30

临床申请受理号

靶点

适应症

肝细胞癌

试验通俗题目

TACE,仑伐替尼联合卡瑞利珠单抗新辅助治疗对比单纯手术切除治疗可切除HCC合并Ⅰ/Ⅱ型PVTT患者的前瞻随机对照研究

试验专业题目

TACE,仑伐替尼联合卡瑞利珠单抗新辅助治疗对比单纯手术切除治疗可切除HCC合并Ⅰ/Ⅱ型PVTT患者的前瞻随机对照研究

申办单位信息

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350001

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临床试验信息

试验目的

HCC合并PVTT手术切除5年生存率仅为16%～20.0%。新辅助治疗可以提高R0切除率，消灭微小转移灶，减少术后复发，延长患者生存时间。我们前期研究证实TACE，仑伐替尼和卡瑞利珠单抗（三联方案）治疗62例晚期HCC，33例（53.2%）患者获得手术成功。本研究旨在评估可切除HCC合并Ⅰ/Ⅱ型PVTT患者术前三联方案治疗对比单纯手术切除的疗效和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

通过IVRS/IWRS系统获得唯一的随机化编号。

盲法

None

试验项目经费来源

福建省自然科学基金（编号：2020J011105）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-01-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

1)年龄≥18岁，且≤75岁。 2)临床或病理诊断符合原发性HCC。 3)合并门静脉癌栓，分型为Ⅰ/Ⅱ型（VP1/VP2/VP3）且肿瘤可完整切除，残余肝体积足够。 4)根据mRECIST标准，患者至少有一个可测量病灶（可测量病灶CT扫描长径≥10mm且可测量病灶未接受过TACE、放疗、射频、冷冻等局部治疗）。 5）ECOG评分：0-1分；肝功能Child-PughA级。 6)血常规：中性粒细胞绝对计数≥1.5×10^9/L，Hb≥8.5g/L，PLT≥75×10^9/L。 7)无严重心率失常、心衰等病史；无严重通气功能障碍及严重肺部感染病史；无急性及慢性肾功能衰竭，肌酐清除率>40mL/min。 8)预期生存时间大于3个月。；

排除标准

1)肝内广泛转移所致弥漫性HCC、门静脉癌栓位于主干或肿瘤对侧门静脉分支、肝外转移。 2)已使用其他抗肿瘤治疗，如靶向药物、PD-1等免疫治疗、手术、TACE、FOLFOX全身化疗、槐耳颗粒药物治疗。 3)仑伐替尼、卡瑞利珠单抗成分或辅料过敏史。 4)存在任何活动性自身免疫性疾病或有自身免疫性疾病且预期复发患者。 5)患者正在使用免疫抑制剂或全身激素治疗以达到免疫抑制目的。 6)尿常规提示≥1个+的蛋白尿患者将接受24小时尿蛋白检测，24小时尿蛋白≥1g的患者。 7)合并患有其它恶性肿瘤患者。 8)合并有精神疾病患者。 9)孕期或哺乳期妇女。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

福建省立医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

350001

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