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【ChiCTR2500098053】米诺环素-PCAB二联方案根除幽门螺旋杆菌的疗效和安全性的前瞻性多中心随机对照临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500098053

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-02-28

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

幽门螺杆菌感染

试验通俗题目

米诺环素-PCAB二联方案根除幽门螺旋杆菌的疗效和安全性的前瞻性多中心随机对照临床研究

试验专业题目

米诺环素-PCAB二联方案根除幽门螺旋杆菌的疗效和安全性的前瞻性多中心随机对照临床研究

申办单位信息
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联系人邮编

350001

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临床试验信息
试验目的

通过比较米诺环素-伏诺拉生二联方案和米诺环素-凯普拉生二联方案根除幽门螺旋杆菌的安全性和有效性，为青霉素过敏Hp感染患者提供更加安全有效的根除方案。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

统计师采用区组随机化方法,区组长度为4,随机种子为12,在SAS软件上产生随机序列.

盲法

开放标签

试验项目经费来源

福建省财政厅项目

试验范围

/

目标入组人数

142

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-03-01

试验终止时间

2026-03-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.成年患者，年龄为18-80岁之间。 2.治疗前未使用含四环素、米诺环素或多西环素根除幽门螺杆菌，治疗前4周未服用抗生素、铋剂及中药，2周未服用PPI、H2受体拮抗剂等药物。 3.经C13或C14-尿素呼气试验、快速尿素酶试验诊断为HP阳性。 4.患者知情并同意参与本研究，病历资料和随访记录完整。；

排除标准

1.严重心、肺、肾功能不全，免疫力低下者； 2.存在药物过敏禁忌证者； 3.存在精神疾病、沟通障碍者； 4.妊娠期、哺乳期者； 5.合并有消化道肿瘤、消化道出血等器质性病变。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

福建省立医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

350001

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