计划赴美开展注册临床的中国生物医药企业，常默认一个逻辑： 美国研究中心多、受试者多，入组自然快；单例成本低的地区，总成本自然低。 PSI 最新白皮书 《美国和加拿大临床研究之两种差异化执行模式》 给出了不同答案：研究中心越多，入组未必越快；单例成本最低，总成本未必最低； FDA 也并未规定美国受试者必须占固定比例。 本文摘录白皮书核心观点，围绕监管策略、研究中心选择、受试者招募、成本与执行风险，拆解美加两地的差异化优势，帮申办方把 " 全球研发战略 " 落成 " 可执行的北美布局 " 。
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