11月2日，康宁杰瑞宣布，自主研发的EGFR/HER3双特异性抗体双载荷偶联药物（ADC）JSKN021获得美国FDA新药临床试验申请（IND）批准，正式启动美国Ⅰ期临床研究。
图源：康宁杰瑞企业公告
这款ADC的特别之处在于，它并非采用传统的单载荷设计，而是同时搭载两种不同作用机制的细胞毒性载荷，试图通过双靶点与双载荷组合，应对肿瘤异质性及单一载荷可能面临的耐药问题。
一、美国临床获批，国内已观察到初步疗效
此次获批的JSKN021-101研究是一项开放标签、多中心Ⅰ期临床试验，拟纳入经标准治疗后复发或难治，或目前尚无获批疗法的局部晚期或转移性实体瘤患者，主要评估药物的安全性、耐受性、药代动力学（PK）特征及初步抗肿瘤活性。
国内临床方面，JSKN021此前已获批开展Ⅰ期临床研究，并于2026年6月完成首例患者给药。目前，国内研究正处于推进过程中，剂量爬坡阶段已观察到初步疗效。
图源：摩熵医药-全球药物研发数据库
随着美国IND获批，JSKN021将进一步开展中美临床开发。不过，目前公开信息尚未披露具体的临床疗效数据，其双载荷设计能否转化为实际临床获益，仍有待后续研究验证。
二、一款ADC装载两种载荷，能否突破单载荷局限？
JSKN021是一款靶向EGFR/HER3的“2-in-1”双抗双载荷ADC，由EGFR/HER3双特异性抗体与两种不同作用机制的细胞毒性载荷偶联而成：新型拓扑异构酶Ⅰ抑制剂T01和微管蛋白抑制剂MMAE。
图源：摩熵医药-全球药物研发数据库
与传统单载荷ADC不同，JSKN021试图通过两种载荷的组合，形成不同作用机制的抗肿瘤作用，以应对单一载荷治疗可能出现的无应答及耐药问题。
在具体技术设计上，JSKN021采用糖基定点偶联技术，将两种载荷定点、定量偶联至抗体Fc区糖链。其中，T01的药物抗体比（DAR）为4，MMAE的DAR为2。
此外，该产品还通过调控双抗结合亲和力，尝试兼顾肿瘤异质性应对与脱靶毒性控制。公司披露，临床前研究显示，JSKN021的肿瘤抑制效果显著优于单载荷ADC，并具有良好的耐受性。
目前，双抗与双载荷的组合已成为ADC药物研发中值得关注的技术方向之一，但复杂的载荷组合能否在人体内实现预期的疗效与安全性平衡，仍需要临床数据进一步回答。
JSKN021此次获得FDA IND批准，为其后续临床验证提供了新的推进空间。接下来，国内外Ⅰ期研究的安全性、剂量探索及初步疗效数据，将是判断这款双抗双载荷ADC研发潜力的关键。
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