2025年3月236款新药获批临床！54款纳入特殊审评，涉及信达生物，康宁杰瑞…

3月全球在研新药月报内容亮点

3月国内新药获批临床情况

• 2025年3月共有236款新药获批临床；
• 较上个月增加了92款，其中包括115款化药，112款生物制品，9款中药；
• 3月获批临床受理号数量最多的新药为抗肿瘤药和免疫机能调节药物，有159个；
• 3月消化系统与代谢药物获批数量也比较多，有26个。

全球获孤儿药/突破性/快速通道资格认定品种盘点

• 3月共有54款药物获孤儿药/突破性/快速通道资格认定品种。

全球在研创新药积极/失败临床结果最新动态速递

• 阿斯利康/第一三共ADC疗法Enhertu 3期临床结果积极，针对胃癌、胃食管交界腺癌；
• NorthSea公司MASH创新疗法2期临床结果公布，49.2%患者改善；
• Mineralys公司创新小分子疗法3期临床结果公布，用于治疗高血压；
• 默沙东双药疗法达3期临床主要终点，维持HIV病毒抑制48周。

每月相关创新药最新政策速递、国内新药注册申报、全球获孤儿药/突破性/快速通道资格认定品种盘点、全球在研创新药积极/失败临床结果TOP20、全球创新药研发进展TOP20等，摩熵咨询团队基于真实可溯源的全球医药数据，将每月推出「全球在研新药月报」 ，以期帮助业内人士通盘把握每月全球范围内的新药开发情况，全面而深入的了解全球新药开发动态。

一、3月国内新药获批临床/上市情况

根据摩熵医药数据库统计，2025年3月共有236款新药获批临床（共计382个受理号），较上个月增加了92款，其中包括115款化药，112款生物制品，9款中药。

截图来源：摩熵咨询月报

本月获批临床受理号数量最多的新药为抗肿瘤药和免疫机能调节药物，有159个，占比为42%，消化系统与代谢药物获批数量也比较多，有26个。获批剂型主要为注射剂与片剂，分别有167个，121个。

截图来源：摩熵咨询月报

在3月份，国内医药市场迎来了10款创新药物的获批上市，涉及辉瑞的埃纳妥单抗注射液，用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤患者；此外还有艾伯维的利生奇珠单抗注射液，用于治疗中重度活动性克罗恩病成年患者。

截图来源：摩熵咨询月报

二、全球获孤儿药/突破性/快速通道资格认定品种盘点

3月共有54款药物获孤儿药/突破性/快速通道资格认定。3月5日，亚盛药业奥雷巴替尼（商品名：耐立克）获国家药品监督管理局药品审评中心纳入”突破性治疗品种”名单，适应症为：联合化疗一线治疗新诊断费城染色体阳性（Ph+）急性淋巴细胞白血病（ALL）患者。

奥雷巴替尼是亚盛医药的第三代BCR-ABL抑制剂，在中国获批适应症有：治疗任何TKI耐药、并伴有T315I突变的CML慢性期（-CP）和加速期（-AP）的成年患者；以及治疗对一代和二代TKI耐药和/或不耐受的CML-CP成年患者。该品种中国的商业化推广由亚盛医药和信达生物共同负责，而中国之外地区的权益则授权给武田制药。

3月本月全球孤儿药/突破性/快速通道资格认定品种（部分）一览表

三、全球在研创新药积极/失败临床结果TOP20

在3月全球创新药研发动态中，3月5日，阿斯利康和第一三共公司日前宣布，双方联合开发的重磅抗体偶联药物Enhertu（trastuzumab deruxtecan），在3期临床试验DESTINY-Gastric04中获得积极结果。DESTINY-Gastric04是一项全球性、随机、开放标签的3期临床试验，旨在评估在接受含trastuzumab治疗方案后疾病进展的HER2阳性不可切除和/或转移性胃癌或胃食管交界腺癌患者中，Enhertu与抗VEGFR-2抗体ramucirumab及紫杉醇的疗效和安全性。

分析显示，在HER2阳性不可切除和/或转移性胃癌或胃食管交界腺癌患者中，Enhertu在二线治疗中，与活性对照相比，在总生存期（OS）这一主要终点达到了统计学显著和具有临床意义的改善。Enhertu是首个在随机3期临床试验中，作为二线疗法显著改善HER2阳性胃癌患者总生存期的HER2靶向疗法。

截图来源：摩熵医药全球药物研发数据库

此外，3月12日，Arvinas/辉瑞公布PROTAC药物Vepdegestrant的3期临床数据。Vepdegestrant是一款潜在“first-in-class”的口服PROTAC降解剂，利用人体天然的蛋白质降解系统特异性地靶向并降解雌激素受体（ER）。它已经获得美国FDA授予的突破性疗法认定，用于治疗经治ER阳性、HER2阴性乳腺癌。

在这项名为VERITAC-2的临床试验中，在携带ESR1突变的激素受体（HR）阳性、HER2阴性乳腺癌患者群体中，vepdegestrant与活性对照相比，为患者的无进展生存期（PFS）带来统计显著并具有临床意义的改善。在携带ESR1突变的患者群体中，患者的疾病进展或死亡风险降低超过40%（风险比低于0.60）。

全球在研创新药积极/失败临床结果TOP20

四、全球创新药研发进展TOP20

在3月全球创新药研发进展TOP20榜单中，亮点纷呈。3月4日，卫材和渤健日前宣布，欧洲药品管理局人用药品委员会（CHMP）已再度确认对其联合开发的阿尔茨海默病疗法Leqembi（lecanemab）的积极意见，推荐它用于治疗确诊为阿尔茨海默病导致的轻度认知障碍和轻度痴呆（早期阿尔茨海默病）的成人患者。

截图来源：摩熵医药全球药物研发数据库

紧接着，3月26日，葛兰素史克（GSK）宣布其新型抗生素Blujepa（gepotidacin）在美国获批上市，用于治疗单纯性尿路感染（UTI）。Blujepa属于三氮杂苄类抗生素，通过抑制细菌DNA旋转酶和拓扑异构酶IV，对多重耐药菌（如大肠杆菌）具有强效杀菌活性。3期临床试验显示，其疗效与现行标准疗法相当，且耐药风险更低。此次获批为耐药性UTI患者提供了亟需的新选择，尤其在全球抗生素耐药加剧的背景下意义显著。

截图来源：摩熵医药全球药物研发数据库

以上内容均来自｛2025年3月全球在研新药月报｝，如需查看或下载完整版报告，可点击！

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