全球首款IgA肾病对因药迎新动态：齐鲁制药布地奈德肠溶胶囊仿制药申请获受理，首仿争夺白热化！

11月25日，据CDE官网显示，齐鲁制药提交的4类仿制药——布地奈德肠溶胶囊的上市申请获受理。据摩熵医药数据库显示，此前已上市的布地奈德制剂主要有吸入用混悬液、鼻喷雾剂、吸入气雾剂、吸入粉雾剂等剂型，国内尚无布地奈德肠溶胶囊的仿制药企业获批。

截图来源：CDE官网

布地奈德肠溶胶囊（商品名：耐赋康）是全球首款IgA肾病对因治疗药物，由Calliditas Therapeutics研发。2023年11月，布地奈德肠溶胶囊在国内获批，成为我国唯一一款获批IgA肾病适应症的治疗药物。

布地奈德是一种具有抗炎作用的糖皮质激素类药物，吸入用布地奈德混悬液为目前国内市场上最主要的布地奈德制剂，摩熵医药数据显示，吸入用布地奈德混悬液在2024年全终端医院销售额超53亿元，同比增长达31.94%，2025年上半年销售额超20亿元，市场潜力可期。而布地奈德肠溶胶囊在2025年上半年也取得了超9千万元的销售额。

截至目前，国内仅有原研药上市，为独家产品。在仿制药布局方面，布地奈德肠溶胶囊在国内已有海南合瑞制药、石药集团中诺药业（石家庄）、齐鲁制药提交了布地奈德肠溶胶囊上市申请并均获受理，处于审评阶段。首仿之战已拉开帷幕，花落谁家，我们拭目以待。

截图来源：摩熵医药中国药品审评数据库

目前，齐鲁制药（含子公司）申报生产且处于在审状态的品种数量已超35款。今年以来有超20款品种报产在审，其中，布地奈德肠溶胶囊、盐酸卡马替尼片等10款左右品种在国内暂无仿制药获批，齐鲁制药均有望拿下国内首仿。

截图来源：摩熵医药中国药品审评数据库

今年以来，齐鲁制药（含子公司）有超25款产品获批并过评，其中枸橼酸伊沙佐米胶囊、伊布替尼片、依托泊苷注射液、氨磺必利注射液、注射用奥氮平5款为首家过评品种。

此次，齐鲁制药提交的布地奈德肠溶胶囊上市申请已获受理，若能顺利获批，有望拿下国内首仿。该药物是全球首款针对IgA肾病的对因治疗药物，此次肠溶胶囊仿制药获受理，有望进一步为IgA肾病治疗提供新选择。

参考来源：

[1] CDE官网

[2] 摩熵医药（原药融云）数据库

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