9月15日，据CDE官网最新公示，齐鲁制药申报的司美格鲁肽注射液的上市申请获得受理，这是国内第三家申报上市的司美格鲁肽类似药。根据齐鲁制药开展的司美格鲁肽注射液的临床研究推测，此次申报的适应症可能为2型糖尿病。
截图来源：CDE官网
司美格鲁肽是一种长效人胰高糖素样肽-1（GLP-1）类似物，与天然GLP-1的氨基酸序列具有94%的同源性，能起到GLP-1受体激动剂的作用。司美格鲁肽原研药由诺和诺德（Novo Nordisk）开发，已在全球多个国家和地区获批，适应症覆盖2型糖尿病以、减重、以及降低患有心血管疾病和肥胖或超重的成人心血管死亡/心脏病发作和中风的风险等。
截图来源：药融云全球药物研发数据库
司美格鲁肽在治疗其他疾病方面的潜力也在持续探索中。根据中国药物临床试验登记与信息公示平台官网及药融云数据库显示，一项评估司美格鲁肽注射液（QLG2065）对比原研药物对于二甲双胍治疗后血糖控制不佳的2型糖尿病患者的有效性和安全性3期研究已经完成。
截图来源：药融云中国上市药品专利
司美格鲁肽在中国的专利将于2026年到期。目前进入三期临床阶段的就有九源基因（申报上市）、丽珠集团（申报上市）、华东医药、博唯生物、四环医药、珠海联邦、齐鲁制药、石药集团、正大天晴、质肽生物、倍特药业等不下十家。
参考来源：
[1] CDE官网
[2] 药融云数据库
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2026-07-19
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