恒瑞医药披露口服小分子GLP-1受体激动剂HRS-7535第二项中国关键Ⅲ期2型糖尿病研究（OUTSTAND-2）积极顶线结果

● OUTSTAND-2研究结果显示，HRS-7535达成全部主要终点，降糖疗效优于达格列净

● 在二甲双胍治疗后血糖不佳的成人2型糖尿病患者中，HRS-7535各剂量组糖化血红蛋白（HbA1c）降低1.50%~1.68%（达格列净组降低1.28%）

● HRS-7535显示出多项心肾高危风险因素改善：包括体重、血压、血脂、蛋白尿等

● 安全性特征与GLP-1受体激动剂已知特征一致，未见新增风险信号

● 恒瑞医药计划今年在中国递交HRS-7535用于2型糖尿病治疗的上市申请

2026年6月18日，恒瑞医药与美国Kailera Therapeutics公司（Kailera）共同宣布，口服小分子GLP-1受体激动剂HRS-7535（大中华区外称KAI-7535）在中国810名成人2型糖尿病受试者中开展的Ⅲ期临床试验（OUTSTAND-2）取得积极顶线结果¹。32周主要终点数据显示，HRS-7535剂量组HbA1c降幅达1.50%~1.68%ⁱ。

基于OUTSTAND-1和OUTSTAND-2两项研究的积极顶线结果，恒瑞医药计划今年在中国递交HRS-7535用于2型糖尿病治疗的上市申请；HRS-7535用于超重或肥胖适应症的中国III期临床试验（HARBOR-1）正在进行中，并将于2026年披露相关数据。Kailera目前正在开展KAI-7535用于肥胖症的全球II期临床试验。

OUTSTAND-2临床试验（方案编号：HRS-7535-302）是一项由恒瑞医药在中国开展的多中心、随机、双盲、达格列净对照Ⅲ期临床试验（临床试验登记号：NCT06589765），旨在评估HRS-7535在二甲双胍治疗后血糖不佳的成人（18~75周岁）2型糖尿病受试者中的有效性和安全性。该研究入组了810名受试者，按1:1:1:1的比例随机分配接受每日一次口服HRS-7535 30 mg、60 mg、90 mg或达格列净10 mg治疗。主要终点为治疗第32周时HbA1c相对基线变化。核心治疗期为32周，此后全部受试者进入延长治疗期至第52周。

基于在代谢疾病领域的前瞻性布局，恒瑞医药已形成领先且差异化的GLP-1资产组合及丰富的下一代创新管线，致力于全方位满足肥胖及更广泛领域的重大未满足临床需求。

HRS-7535是恒瑞医药自主研发的口服小分子胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂，采用每日一次口服给药方式，其吸收不受进食和饮水影响，无需严格的空腹条件及服药后等待时间，服药方式灵活便捷。目前，除了OUTSTAND系列试验，HRS-7535还正在中国开展多项Ⅱ-Ⅲ期临床研究，覆盖体重管理（HARBOR系列试验）及慢性肾脏病（RENEW-CKD试验）等多项适应症领域。

2024年5月，恒瑞医药将包括HRS-7535在内的GLP-1类创新药组合在大中华区以外开发、生产和商业化的独家权利授予Kailera。Kailera正在开展KAI-7535（大中华区外代号）用于治疗肥胖的全球II期临床试验，相关数据预计于2027年公布。

作为一家专注研发、生产及推广高品质药物的创新型国际化制药企业，恒瑞医药始终坚持创新与国际化战略。公司研发投入占营业收入比重连续多年保持在25%以上，位居行业前列，并以此构建起多元化且稳健的创新产品管线。截至目前，在中国获批25款1类新药、5款2类新药，另有100多个自主创新产品正在临床开发，超400项临床试验在国内外开展。国际化方面，恒瑞医药产品已在50多个国家实现商业化。公司坚持自主研发与开放合作并重，在内生发展的基础上着力加强国际合作，三年来公司已达成13笔创新药海外业务拓展交易。同时公司加速自主出海步伐，持续打造海外团队，提升全球临床开发和商业化能力。