甘李药业博凡格鲁肽Ib/IIa期降糖临床研究成果再登Cell杂志子刊《Cell Reports Medicine》

甘李药业自主研发的1类新药—博凡格鲁肽（GZR18）注射液，继Ib/IIa期减重研究取得国际认可后，其在中国2型糖尿病患者中完成的Ib/IIa期降糖临床研究成果于6月19日再度刊登于国际权威期刊《Cell Reports Medicine》。该期刊最新影响因子为14.0，位列中科院分区医学大类一区。此次研究结果表明：博凡格鲁肽注射液可以显著降低2型糖尿病患者血糖水平，改善多项心血管及代谢危险因素，且总体安全性和耐受性良好。

研究设计

该研究是一项随机、双盲、安慰剂对照、多次递增剂量的Ib/IIa期临床试验，共入组72例经饮食运动控制不佳和/或未规范使用抗糖尿病药物治疗的中国2型糖尿病患者。研究分为两部分：A部分（36例）接受每周一次博凡格鲁肽（目标剂量4.0 mg）或安慰剂，治疗26周（含12周剂量维持期）；B部分（36例）接受每周一次博凡格鲁肽（目标剂量13 mg）或安慰剂，治疗23周。研究主要终点为评估博凡格鲁肽的安全性和耐受性，以及治疗结束时糖化血红蛋白（HbA1c）较基线的变化。

研究结果

A部分：

治疗26周后，博凡格鲁肽组HbA1c下降1.32%，安慰剂组升高0.86%，组间差异为-2.18% (95% CI: -2.79, -1.57)；博凡格鲁肽组HbA1c <7.0%和≤6.5%的受试者比例分别为55.6%和44.4%，而安慰剂组无人达标。

图2-博凡格鲁肽（GZR18）对比安慰剂的血糖变化情况 （A部分）

A) 26周时HbA1c较基线的变化；B) 26周时达到HbA1c<7%或≤6.5%的受试者比例；C) 26周时FPG较基线的变化。HbA1c=糖化血红蛋白，FPG=空腹血糖。

B部分：

治疗23周后，博凡格鲁肽组HbA1c下降1.81%，安慰剂组升高0.12%，组间差异为-1.93% (95% CI: -2.91, -0.95)；HbA1c达标率分别为57.7%和46.2%，而安慰剂组无人达标。

图3-博凡格鲁肽（GZR18）对比安慰剂的血糖变化情况 （B部分）

A) 23周时HbA1c较基线的变化；B) 23周时达到HbA1c<7%或≤6.5%的受试者比例；C) 23周时FPG较基线的变化。HbA1c=糖化血红蛋白，FPG=空腹血糖。

此外，博凡格鲁肽还改善了体重、腰围、血压、血脂及肝酶等指标，其中B部分改善尤为显著。

同时，博凡格鲁肽总体安全性和耐受性良好，未见与药物相关的严重不良事件；其安全性特征与其他GLP-1RA类药物一致，主要为轻至中度胃肠道不良反应。

本研究首次在2型糖尿病患者中验证了博凡格鲁肽注射液的疗效与安全性，为其后续临床开发提供了有力依据。甘李药业已完成的IIb期降糖临床研究进一步评估了更高剂量及“两周一次“给药方案的疗效和安全性。根据EASD 2025口头报告，每两周一次给予12 mg、18 mg和24 mg博凡格鲁肽治疗24周后，HbA1c降幅为1.87-2.28%，均高于司美格鲁肽组的1.60%，同时多项代谢指标也得到改善。作为GLP-1RA双周制剂，博凡格鲁肽有望为2型糖尿病患者提供一种更便捷、更高效的治疗新选择。目前，其在降糖、肥胖或超重以及肥胖合并阻塞型呼吸暂停（OSA）等适应症的III期临床研究均在稳步进行中，降糖及减重研究的详细结果预计将在未来一年内在科学会议上公布。

文章链接：https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S2666379126002910

甘李药业自主研发的博凡格鲁肽（研发代号：GZR18）注射液是一种每两周给药一次的GLP-1RA，旨在治疗肥胖/超重及其合并症、2型糖尿病尿病等代谢性疾病。临床研究数据显示博凡格鲁肽能有效减轻体重和降低血糖，并综合改善其他代谢相关指标，而且其安全性和耐受性特征与其他GLP-1RA类药物一致，有望成为全球首款上市的GLP-1RA双周制剂。目前，博凡格鲁肽已围绕肥胖或超重、肥胖合并阻塞性呼吸暂停（OSA）以及2型糖尿病等适应症，开展七项III期临床研究。

该前瞻性陈述基于我们在陈述之日的预期和假设。由于各种因素，实际结果可能与这些前瞻性陈述中表达的内容存在重大差异，我们不能保证将来会实现这些结果。我们不承担更新或修改任何前瞻性陈述的义务，无论是由于新信息、未来事件或其他原因。