8月6日，CDE官网显示，翰宇药业申报的替尔泊肽注射液上市申请已获受理，注册分类为化药4类——按照仿制药路径申报。
图源：{CDE官网}
替尔泊肽是礼来研发的GLP-1R/GIPR双靶点激动剂，全球尚无仿制药产品上市。6月29日，全球仿制药巨头山德士也向FDA提交了替尔泊肽自动注射器仿制药的ANDA。365亿美元的“药王”，首仿争夺战已经打响。
一、全年365亿，半年276亿，全球药王还在加速
2025年，替尔泊肽全球销售额达365.07亿美元，登顶全球药品销售榜首。其中降糖版Mounjaro贡献229.65亿美元，减重版Zepbound贡献135.42亿美元。
进入2026年，增速丝毫没有放缓的迹象。上半年，替尔泊肽（Mounjaro+Zepbound）合计销售额276.93亿美元，同比增长88%。仅上半年就已达到2025年全年的76%。与诺和诺德司美格鲁肽（约175亿美元）拉开102亿美元差距。全年预计600亿美元。
图源：摩熵医药数据库{全球药物研发数据库}
其中，美国市场占全球销售额约88%，约320亿美元——这是一个几乎由礼来独占的金矿。
中国市场同样在快速放量。上半年中国市场收入16.35亿美元，同比增长73%。
一个年销售额365亿美元、半年已逼近300亿的品种，全球尚无仿制药获批——如果延续当前趋势，2026年全球药王归属已基本没有悬念。
二、敢冲国内首仿，翰宇手握两张底牌
翰宇药业冲刺替尔泊肽首仿，最大的筹码是原料药+制剂一体化优势。
替尔泊肽是39个氨基酸的多肽，合成难度极高。此前公司已具备替尔泊肽原料药的合成技术及规模化生产能力，翰宇的替尔泊肽原料药DMF是全球首家通过FDA完整性评估的企业，在仿制药竞争中抢占了先机。对手还在等原料药供应商走完流程，翰宇已经把制剂和原料药的闭环跑通了。
图源：摩熵医药{原料药数据库}
此前翰宇已通过利拉鲁肽拿下美国FDA首仿，GLP-1仿制药从申报、专利挑战到商业化的全流程，他们已经走完一遍。经验，是可以复用的。截至目前，公司核心多肽原料药产品已累计拥有 20个美国DMF、6个欧盟CEP等国际注册资质，为公司多肽制剂国际化提供了强有力的合规支撑。替尔泊肽注射液是公司继利拉鲁肽注射液（美国FDA首仿获批上市）之后，又一重磅GLP-1类制剂品种获得美国FDA受理，标志着公司在GLP-1 类药物全球化布局又一突破。
翰宇不是唯一盯上这块蛋糕的。全球仿制药巨头山德士同样瞄准了这款产品，两家企业几乎同时出手，“药王”首仿争夺战已经打响。”
三、03拿到首仿“入场券”只是上半场，打赢专利战才是下半场
公司于2026年5月13日（FDA最早可接受本品申报日），向美国FDA递交了替尔泊肽2个ANDA的首仿注册申请，并提交ParagraphIV 四段专利挑战声明。此次公告申报覆盖降糖、减重及及阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）适应症，共6个规格。
截图图源：翰宇药业公告
这是美国仿制药体系里最“狠”的一招：申报人向FDA声明原研药的相关专利无效、不可执行，或仿制药不构成侵权。
一旦挑战成功，首仿企业将获得180天市场独占期——这180天里，其他仿制药企不能入场，首仿企业可以“独占”定价权。
但Paragraph IV也是一把双刃剑。礼来在收到通知后45天内有权提起专利侵权诉讼，一旦被诉，FDA对ANDA的批准将自动延期30个月，直到专利诉讼有结果或到期。翰宇不仅要和礼来的专利律师团对抗，还要做好打持久战的准备。
翰宇选在2026年5月13日——FDA最早可接受本品申报日——准点递交。这是经过精确计算的“抢跑”：多肽仿制药的竞争，胜负往往在提交日期的先后上就已注定。
抢到首仿申报资格只是拿到了上半场的“号码牌”，打赢礼来的专利战才是决定终场的硬仗。
四、结语
翰宇在中美两地同步申报替尔泊肽首仿，是国内唯一同时在中美两个市场冲击“药王”首仿的企业。
原料药DMF首家通过、利拉鲁肽全流程跑通、20个美国DMF的注册积累——这三张牌同时握在手里的，国内目前只有翰宇一家。
但Paragraph IV的风险同样真实：礼来有45天窗口期决定是否起诉，一旦起诉，30个月的审评中止期将把这场首仿争夺战拖成一场持久战。
美国市场面临专利战的长期拉锯，但翰宇在国内按化药4类路径申报，审评周期相对可控，若顺利通过审评，有望率先在国内市场实现商业化放量。
输赢远未定局，但翰宇已经站在了起跑线上。
参考来源：
[1] CDE官网
[2] 摩熵医药（原药融云）数据库
[3] 企业公告/官方披露
扩展阅读：
1. 翰宇药业：国内首家化学合成利拉鲁肽获批NMPA，替尔泊肽ANDA获FDA受理挑战礼来"全球药王"首仿
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