江苏华阳制药拿下乌帕替尼缓释片国内首仿，超40家药企竞逐，市场格局生变

4月27日，NMPA官网显示，江苏华阳制药提交的4类仿制药乌帕替尼缓释片正式获批上市，并通过一致性评价。据摩熵医药数据库显示，此前该品种仅原研厂商艾伯维获批上市，暂无国内药企获批，江苏华阳制药成为国内首家获批的企业。

截图来源：NMPA

一、全球销售近60亿美元，在国内增长势头强劲

乌帕替尼缓释片是由艾伯维开发的一款口服选择性JAK抑制剂，通过抑制JAK1介导的细胞因子信号通路，调节免疫反应，用于治疗类风湿关节炎、特应性皮炎、银屑病关节炎、溃疡性结肠炎等多种自身免疫性疾病。该药于2019年8月率先在美国获批上市，2022年2月在中国获批，并被纳入国家医保乙类药品目录，大幅提升了药物的可及性。

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凭借其多适应症布局和口服便捷的优势，乌帕替尼已成为全球自身免疫疾病领域的“重磅炸弹”级药物。2024年，其全球销售额已逼近60亿美元，同比大幅增长50.44%，展现出强大的市场潜力。

在中国市场，乌帕替尼同样增长迅猛。数据显示，2024年其全终端医院市场销售额已接近3亿元，同比暴增263.67%；2025年销售额超5亿元，同比增速高达98.44%，市场空间持续扩大，也为仿制药企入局提供了明确的市场动力。

二、超40家药企“抢仿”，国内竞争格局初显

在仿制药布局方面，乌帕替尼已成为国内企业竞争的热点品种。据不完全统计，目前国内已有超过40家企业以仿制4类提交了乌帕替尼缓释片的上市申请，包括重庆华邦制药、石药集团、福元医药、华润三九、九华华源药业等多家知名药企，赛道拥挤，“抢仿”竞争已趋白热化。

此前，复星万邦、齐都药业、昂利康制药、和晨药业等企业的乌帕替尼仿制药上市申请均曾收到药品通知件，未能成功获批。此次江苏华阳制药率先闯关成功，拿下国内首仿+首家过评”，有望在后续的市场准入和集采中占据先发优势。

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截至目前，江苏华阳制药（含子公司）已有超过15个品种获批并视同通过一致性评价，其中乌帕替尼缓释片与比拉斯汀片两款为首家过评品种。

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结语

江苏华阳制药成功拿下乌帕替尼缓释片国内首仿，标志着该重磅品种仿制药竞争的实质性开端。随着首个仿制药的获批，预计将加速更多同类产品的上市进程，进一步加剧该市场的竞争。对原研厂商艾伯维而言，首仿药的入局意味着“专利悬崖”效应初步显现，其在华市场独占期即将结束。而对国内患者来说，更多质量可靠的仿制药上市，将通过价格竞争显著降低用药负担，提高治疗可及性。

参考来源：

[1] NMPA官网

[2] 摩熵医药（原药融云）数据库

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