比拉斯汀核心数据概览
比拉斯汀资讯动态
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注册审批9月28日，江苏联环药业4类仿制药比拉斯汀片上市申请获CDE受理。该品种为非镇静长效抗组胺药，2026年上半年国内全终端销售额超1700万元，同比增长52.47%。此前已有3家企业获批上市，此次联环药业加入后，该品种国内市场竞争进一步升温。摩熵医药2026-09-3010678过敏性鼻炎 江苏联环药业股份有限公司 比拉斯汀 -
半年大涨52.47%畅销品种，江苏联环药业入局！审批动态9月28日，CDE官网显示， 江苏联环药业 申报的4类仿制药 比拉斯汀片 上市申请获受理。 比拉斯汀是一款非镇静、长效抗组胺药，主要用于过敏性疾病治疗。 销售额增长52.47%，多家药企争相布局。摩熵医药2026-09-29126江苏联环药业股份有限公司 比拉斯汀
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过评精选7月27日NMPA批次通知件中，48个产品上市受挫，含蔗糖羟基氧化铁咀嚼片、注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠/氯化钠注射液、褪黑素颗粒三款首仿及盐酸奥洛他定口服溶液（2.2类改良新药）、黄芪颗粒（中药4类）。复杂制剂、改良新药与同名同方审评红线全面收紧，首仿与改良路径同步承压，监管以质量优先替代速度优先。摩熵医药2026-07-286586丽珠医药集团股份有限公司 湖北济川药业股份有限公司 褪黑素 -
注册审批4月27日NMPA官网显示，江苏华阳制药乌帕替尼缓释片获批上市并通过一致性评价，为国内首仿。该药全球销售近60亿美元，国内增长强劲，超40家药企抢仿。华阳制药拿下首仿，有望占先机，首仿药入局将加剧竞争，降低患者用药负担。摩熵医药2026-04-2811933AbbVie Inc 乌帕替尼 白癜风 -
江苏华阳 抢到乌帕替尼缓释片首仿，比拉斯汀片终于不再被毙了审批动态今天，NMPA新批文，主角是仿制药。 江苏华阳抢到 乌帕替尼缓释片首仿 。 这个产品，目前已有50多个企业报产。药筛2026-04-27346乌帕替尼 比拉斯汀
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注册审批3月19日CDE官网公示，湖南科伦制药伏硫西汀滴剂上市申请获受理，该剂型国内暂无仿制药获批。伏硫西汀用于治疗成人抑郁症，全球多地上市。目前仅湖南科伦制药申请仿制，若获批将拿下首仿，丰富用药选择，也预示仿制药竞争迈向新阶段。摩熵医药2026-03-234867Takeda Pharmaceutical Co Ltd 湖南科伦制药有限公司 氢溴酸伏硫西汀 -
深度分析2025年药监审评尺度加严，大批受理号退审。全年551条一致性评价受理号被驳回，涉及451家企业302个品种。驳回频次最高的是盐酸纳美芬注射液等，也有品种情况好转，如乙酰半胱氨酸注射液，仿制药获批门槛或被抬高。药通社2026-01-146284乙酰半胱氨酸 比拉斯汀 成都苑东生物制药股份有限公司 -
时讯2026年1月6日NMPA发布通知，正大丰海等三家药企两大热门首仿品种上市失败。布立西坦口服溶液和比拉斯汀口服溶液剂型仿制屡屡碰壁，目前多家企业相关剂型在审，仿制药领域看似成熟，实则暗藏高风险。摩熵医药2026-01-099139布立西坦缓释片 海南海灵化学制药有限公司 合肥亿帆生物制药有限公司 -
赛道梳理一天内7家企业比拉斯汀申报被驳回，此前也驳回了7家。业内推测或是原料药问题，该原料有难度，目前12家登记4家转A。比拉斯汀多剂型部分企业收到通知件，部分在审评，山东朗诺相关剂型或有些危险。药通社2025-12-3116097鲁南制药集团股份有限公司 乙酰半胱氨酸 比拉斯汀 -
百亿仿制药被“团灭”公司动态12月16日-12月18日三天， 国家药监局连续发力否决了118个不同规格的药品上市申请 ，均为都是仿制药。 此前，我国仿制药的一致性评价审评十分温和，缺资料企业在4个月内补审就行。 118个品种共涉及86家企业，不乏京新药业、福元药业、白云山、普利药业、葫芦娃药业等国内知名企业。新浪医药2025-12-23950AstraZeneca PLC 红斑狼疮 广州白云山医药集团股份有限公司
比拉斯汀关键临床试验信息
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适应症
试验状态
试验分期
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用于荨麻疹的对症治疗，适用于成年人和青少年（12岁及以上）
进行中
BE试验
根据国内说明书：用于荨麻疹的对症治疗，适用于成年人和青少年（12岁及以上）。 根据Faes Farma,S.A.原研说明书：用于过敏性鼻结膜炎（季节性和常年性）及荨麻疹的对症治疗。Bilaxten 20毫克片剂适用于成人及青少年（年龄≥12岁）。
进行中
BE试验
用于荨麻疹的对症治疗，适用于成年人和青少年（12岁及以上）
已完成
BE试验
比拉斯汀同品种项目国内申报进度
| 企业名称 | 申报临床 | 批准临床 | 申请上市 | 批准上市 | 一致性评价 |
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比拉斯汀研究报告
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2026年4月仿制药月报摩熵咨询15页1033 -
摩熵咨询医药行业观察周报（2025.09.15-2025.09.21）摩熵咨询26页989
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医药生物行业跟踪周报：2025年WCLC国产肺癌新药显锋芒，临床数据亮眼引关注东吴证券30页1270 -
比拉斯汀片仿制药立项可行性评估报告摩熵咨询82页2710
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比拉斯汀原料药市场研究报告摩熵咨询74页2733
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Q3业绩符合预期，CKBAII期全部受试者入组华安证券股份有限公司4页2511
比拉斯汀-数据快讯
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54条
资讯
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4+
批文数
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0.51亿元
累计销售额
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7个
适应症
比拉斯汀-全球研发阶段分布
数据来源：摩熵医药
药品数量
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