比拉斯汀核心数据概览
比拉斯汀资讯动态
-
{{ item.title }}{{ item.categories[0].name }}{{ item.author }}{{ item.released_at_show }}{{ item.view_total }}{{ tag.name }}
-
过评精选7月27日NMPA批次通知件中，48个产品上市受挫，含蔗糖羟基氧化铁咀嚼片、注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠/氯化钠注射液、褪黑素颗粒三款首仿及盐酸奥洛他定口服溶液（2.2类改良新药）、黄芪颗粒（中药4类）。复杂制剂、改良新药与同名同方审评红线全面收紧，首仿与改良路径同步承压，监管以质量优先替代速度优先。摩熵医药2026-07-286109丽珠医药集团股份有限公司 湖北济川药业股份有限公司 褪黑素 -
注册审批4月27日NMPA官网显示，江苏华阳制药乌帕替尼缓释片获批上市并通过一致性评价，为国内首仿。该药全球销售近60亿美元，国内增长强劲，超40家药企抢仿。华阳制药拿下首仿，有望占先机，首仿药入局将加剧竞争，降低患者用药负担。摩熵医药2026-04-2811374AbbVie Inc 白癜风 乌帕替尼 -
江苏华阳 抢到乌帕替尼缓释片首仿，比拉斯汀片终于不再被毙了审批动态今天，NMPA新批文，主角是仿制药。 江苏华阳抢到 乌帕替尼缓释片首仿 。 这个产品，目前已有50多个企业报产。药筛2026-04-27329乌帕替尼 比拉斯汀
-
注册审批3月19日CDE官网公示，湖南科伦制药伏硫西汀滴剂上市申请获受理，该剂型国内暂无仿制药获批。伏硫西汀用于治疗成人抑郁症，全球多地上市。目前仅湖南科伦制药申请仿制，若获批将拿下首仿，丰富用药选择，也预示仿制药竞争迈向新阶段。摩熵医药2026-03-234638Takeda Pharmaceutical Co Ltd 湖南科伦制药有限公司 氢溴酸伏硫西汀 -
深度分析2025年药监审评尺度加严，大批受理号退审。全年551条一致性评价受理号被驳回，涉及451家企业302个品种。驳回频次最高的是盐酸纳美芬注射液等，也有品种情况好转，如乙酰半胱氨酸注射液，仿制药获批门槛或被抬高。药通社2026-01-145974乙酰半胱氨酸 成都苑东生物制药股份有限公司 比拉斯汀 -
时讯2026年1月6日NMPA发布通知，正大丰海等三家药企两大热门首仿品种上市失败。布立西坦口服溶液和比拉斯汀口服溶液剂型仿制屡屡碰壁，目前多家企业相关剂型在审，仿制药领域看似成熟，实则暗藏高风险。摩熵医药2026-01-098793布立西坦缓释片 海南海灵化学制药有限公司 合肥亿帆生物制药有限公司 -
赛道梳理一天内7家企业比拉斯汀申报被驳回，此前也驳回了7家。业内推测或是原料药问题，该原料有难度，目前12家登记4家转A。比拉斯汀多剂型部分企业收到通知件，部分在审评，山东朗诺相关剂型或有些危险。药通社2025-12-3115727鲁南制药集团股份有限公司 乙酰半胱氨酸 比拉斯汀 -
百亿仿制药被“团灭”公司动态12月16日-12月18日三天， 国家药监局连续发力否决了118个不同规格的药品上市申请 ，均为都是仿制药。 此前，我国仿制药的一致性评价审评十分温和，缺资料企业在4个月内补审就行。 118个品种共涉及86家企业，不乏京新药业、福元药业、白云山、普利药业、葫芦娃药业等国内知名企业。新浪医药2025-12-23882AstraZeneca PLC 广州白云山医药集团股份有限公司 红斑狼疮
-
项目推荐｜比拉斯汀或可引发口服抗组胺治疗新格局前沿研究儿童过敏性鼻炎（AR）是儿童最常见过敏性炎症疾病之一，是特应性体质儿童接触变应原后，由免疫球蛋白E（IgE）介导的鼻黏膜变态反应性疾病。 据调查，其 患病率已从2011年的14.81%增长至2021年的19.75% 。 在 过敏性鼻炎 治疗领域，第二代抗组胺药如 比拉斯汀口服溶液 凭借高效、低嗜睡及不良反应少等优势，成为临床治疗的首选药物。博志研新2025-11-051202IgE 过敏性鼻炎 比拉斯汀
-
新药前沿｜BTK抑制剂获FDA批准用于治疗慢性自发性荨麻疹审批动态荨麻疹是一种由肥大细胞激活和脱颗粒引起的以暂时性风团伴或不伴血管性水肿为主要临床表现的皮肤黏膜超敏反应性疾病。 这也是FDA批准的首个用于慢性自发性荨麻疹的 BTK 抑制剂。 突破性 BTK抑制剂，治疗慢性荨麻疹快速显效。博志研新2025-10-11513BTK 荨麻疹 瑞米布替尼
比拉斯汀关键临床试验信息
查看更多试验题目
适应症
试验状态
试验分期
试验分类
详情
根据国内说明书：用于荨麻疹的对症治疗，适用于成年人和青少年（12岁及以上）。 根据Faes Farma,S.A.原研说明书：用于过敏性鼻结膜炎（季节性和常年性）及荨麻疹的对症治疗。Bilaxten 20毫克片剂适用于成人及青少年（年龄≥12岁）。
进行中
BE试验
用于荨麻疹的对症治疗，适用于成年人和青少年（12岁及以上）
已完成
BE试验
用于缓解过敏性鼻结膜炎的症状（打喷嚏、鼻痒、流鼻涕、鼻塞、眼睛发红和疼痛）和其他形式的过敏性鼻炎。也可用于治疗发痒的皮疹（花粉过敏或荨麻疹）
已完成
BE试验
用于荨麻疹的对症治疗，适用于成年人和青少年（12岁及以上）。
已完成
BE试验
比拉斯汀同品种项目国内申报进度
| 企业名称 | 申报临床 | 批准临床 | 申请上市 | 批准上市 | 一致性评价 |
|---|
可直接点击跳转到数据库免费查看最新数据详细信息
比拉斯汀研究报告
-
{{ item.report_title }}{{ item.organization_name || item.author }}{{ item.page_count }}页{{ item.total_download_count }}
-
2026年4月仿制药月报摩熵咨询15页1032 -
摩熵咨询医药行业观察周报（2025.09.15-2025.09.21）摩熵咨询26页989
-
医药生物行业跟踪周报：2025年WCLC国产肺癌新药显锋芒，临床数据亮眼引关注东吴证券30页1270 -
比拉斯汀片仿制药立项可行性评估报告摩熵咨询82页2710
-
比拉斯汀原料药市场研究报告摩熵咨询74页2733
-
Q3业绩符合预期，CKBAII期全部受试者入组华安证券股份有限公司4页2511
比拉斯汀-数据快讯
-
50条
资讯
-
4+
批文数
-
0.49亿元
累计销售额
-
7个
适应症
比拉斯汀-全球研发阶段分布
数据来源：摩熵医药
药品数量
最新资讯
- 仁合益康再冲首仿！羧基麦芽糖铁注射液上市申请获CDE受理，第三代静脉铁剂国产空白待破局
- 全国186款干细胞药获默示许可！多款缺血性脑卒中MSCs产品冲进II期，赛道进入疗效确证关键期
- 安进降脂药依洛尤单抗改写ASCVD高危一级预防格局，超1.2万例研究显示6个月心梗风险即下降
- 2026年眼科抗VEGF药物市场研究专题报告
- 2026年眼科抗VEGF药物竞争格局、核心品种表现与技术发展趋势全解析
- 2026年眼底血管病变人群分布、患者规模与抗VEGF一线治疗方案全解析
- 两款仿制药同日获批！万高药业氟比洛芬凝胶贴膏获批上市，儿童短缺药维生素K₁滴剂同步落地
- 步长制药首个喷雾剂获批上市！盐酸特比萘芬喷雾剂拿下皮肤真菌药赛道，高血压1类新药BC923同步冲线
- 吉利德HIV双药单片复方Bixlenvo获FDA批准上市！首破复杂多片经治HIV-1患者每日一片瓶颈
- 全球首款口服IL-23R拮抗剂在华获批！强生伊可白滞素拿下银屑病大适应症，峰值有望冲50亿美金
比拉斯汀相关适应症
比拉斯汀相关企业
最新视频
-
全球“超级重磅炸弹”药物第三期：一款“失败的老药”，如何逆袭成为百亿美元药王
15442
2026-08-24
-
AI重塑新药研发：从合成瓶颈到细胞药效的双场景实践
20593
2026-08-15
-
拆解GLP-1产业链：千亿美金赛道的三段生意
14343
2026-08-07
-
8年首调！2026基药目录拆解，12批国采结果落地，十五五健康规划出台
15130
2026-08-04
-
复杂注射剂精讲：脂质体、LNP及实战案例
15776
2026-07-28
推荐药品
最新会议
-
2028年美国临床肿瘤学会泌尿生殖系统癌症研讨会（ASCO-GU）
海外
2028-02-17
11176
-
2028年美国临床肿瘤学会胃肠肿瘤研讨会(ASCO-GI)海外
2028-01-06
-
2027年美国临床肿瘤学会年会（ASCO）海外
2027-06-04
-
美国纽约医疗制造及技术展览会MD&M Eest2027-05-19
-
2027年美国临床肿瘤学会泌尿生殖系统癌症研讨会（ASCO-GU）海外
2027-02-11