2025年药监局审评加严：551条仿制药受理号被拒，这些品种为何集体“折戟”？

众所周知，2025年药监审评尺度明显加严。

尤其进入下半年，化学仿制药药学及BE研究重大缺陷等系列文件发布，大批量受理号密集退审，一时间人人自危，不少申办方直接选择撤回重报。

本文将借此对2025年仿制药通知件进行了盘点，盘点结果显示：2025全年，累计共有551条一致性评价受理号被驳回，共涉及451家企业的302个仿制品种。

其中驳回频次最高的几个品种，由高到低依次为（完整驳回表格见文末）：

具体来看，2025年驳回TOP1品种：盐酸纳美芬注射液，共有17家失败。

盐酸纳美芬注射液，一个理应豁免临床的真溶液，且已有海思科于去年12月首家过评，规格为1ml:0.1mg，但奇怪的是，在此之后却再无企业成功，反而连续17家驳回。

经查，该产品原研已退市，目前参比为两家仿制企业，一家是美国普渡2mg/2ml，另一家是成都硕德1ml:0.1mg，成都硕德是成都苑东的子公司，然而苑东同样未能过评。

2025年驳回TOP2品种：比拉斯汀片，共9家失败。

比拉斯汀堪称2025年12月仿制申报的惨案了，片、口崩片、口服溶液一众被驳回，其中片剂9家，口服溶液5家，双双排上榜，这个品种行业已经默认是原料药问题，只能说未来选择需谨慎。

（更多分析详见：NMPA再发通知件！比拉斯汀一天7家被驳回，原料药难题还是适应症之殇？）

2025年驳回TOP3品种：二甲硅油乳剂，共6家失败。

二甲硅油乳剂，消泡剂，用以消除消化道内泡沫，属临床常用药。这一品种已有南京海纳和陕西丽彩成功仿制，但由于难度较高，仍有不少企业失败。

但是注意到，目前尚在走审评流程的7家企业中，有2家都选择了和南京海纳合作，海纳已成功过评，拥有成功经验，与其合作确实是一种“快捷”方式。

上述几个品种仿制结果依旧惨烈，但也有品种情况好转。

比如乙酰半胱氨酸注射液，这个品种是2024年驳回数量最多的，但由于早期申报的企业通知件都已下发，2025年的驳回数据终于没那么高了，也终于有企业仿制成功了，截至目前已有5家企业过评。

（相关内容扩展：赞邦原研乙酰半胱氨酸注射液上市仅四月，四川海梦等超50家企业竞速首仿，祛痰市场竞争激烈！）

但值得注意的是，此品种原研赞邦已经在国内获批，适应症是祛痰，该适应症国内一直没有仿制企业获批。

无论是好是坏，2025年已经结束，但相信这一年集中暴露的问题，也将无声地抬高仿制药的获批门槛。

附：2025年一致性评价驳回情况汇总表

参考来源：

[1] CDE/NMPA官网

[2] 摩熵医药（原药融云）数据库

扩展阅读：

1. NMPA再发通知件！比拉斯汀一天7家被驳回，原料药难题还是适应症之殇？

2. 赞邦原研乙酰半胱氨酸注射液上市仅四月，四川海梦等超50家企业竞速首仿，祛痰市场竞争激烈！

3. NMPA同日驳回5条二甲硅油乳剂申请，海纳独家过评

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