报告时间：2026-03-31
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成都苑东生物制药股份有限公司核心数据概览
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成都苑东生物制药股份有限公司资讯动态
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时讯5月26日，CDE受理杭州沐源注射用盐酸兰地洛尔上市申请，该品种为真3类但未完成Ⅲ期临床，成为药品数据保护政策落地后首款豁免验证性临床报产的品种。此前南京海辰为首家过评企业，销售额从2021年1393万增至2024年3.4亿，多家企业因未做Ⅲ期临床曾被拒。药通社2026-05-285247江苏恒瑞医药股份有限公司 昂丹司琼 南京海辰药业股份有限公司 -
十年铸剑，苑东生物重磅镇痛新药“再次”申报上市审批动态据《中国疼痛医学发展报告（2020）》显示，我国慢性疼痛患者超3亿人且持续逐年增长，疼痛已成为继心脑血管疾病、肿瘤之后的第三大健康问题，癌痛是其中最突出的一种疼痛。 据国家癌症中心发布的最新数据， 年中国新发癌症病例为515.06万例，数量位列全球第一。 2026年5月15日，据中国国家药品审评中心（CDE）官网最新显示， 成都苑东生物制药股份有限公司 按化药注册分类2.3类申报的 改良型新药 硫酸吗啡盐酸纳曲酮缓释胶囊 上市申请获受理。北京药研汇2026-05-17455肿瘤 疼痛 成都苑东生物制药股份有限公司
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国内首款2类改良型阿片类镇痛药获批上市审批动态近日，国家药品监督管理局（NMPA）官网显示，成都苑东生物制药股份有限公司按化药注册分裂2.2类申报的改良型新药氨酚羟考酮缓释片获批上市。 适应症为 用于 治疗术后中重度疼痛， 应在患者不能耐受替代治疗（例如非阿片类药物）或替代治疗不能满足镇痛需求，需要使用阿片类药物治疗情况下使用。 医院又能买到进口药了！健识局2026-05-07383国家药品监督管理局 成都苑东生物制药股份有限公司 羟考酮 + 对乙酰氨基酚
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苑东生物拔得头筹！国内首个氨酚羟考酮缓释片获批审批动态近日，据NMPA官网公示：成都苑东生物制药股份有限公司按化药2.2类申报的改良型新药 氨酚羟考酮缓释片 获批上市，成为 国内首个获批该剂型 的企业。 氨酚羟考酮缓释片是一款 复方强效中枢性镇痛药 ，由阿片类镇痛药羟考酮与非甾体抗炎药对乙酰氨基酚组成。 《中国疼痛医学发展报告》数据显示，我国慢性疼痛患者已超3亿人，且每年以1000 万—2000万人的规模持续增长，中重度疼痛治疗领域存在庞大且刚性的临床需求。药智数据2026-05-07392成都苑东生物制药股份有限公司 羟考酮 + 对乙酰氨基酚
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重磅来了，苑东生物口服镇痛新药获批上市审批动态据《中国疼痛医学发展报告（ 2020 ）》显示，我国慢性疼痛患者超过 3 亿人，每年以 1000 万至 2000 万的速度增长。 2026年5月6日，据中国国家药品监督管理局（ NMPA ） 官网最新显示， 成都苑东生物制药股份有限公司按化药注册分裂2.2类 申报的 改良型新药 氨酚羟考酮缓释片 获批上市， 据公开资料显示， 氨基酚羟考酮缓释片是一种含有盐酸羟考酮和周围神经镇痛作用的对乙酰氨基酚的复合片， 用于缓解中至重度疼痛 ， 适用于那些需要使用阿片类镇痛剂且缺乏其他替代治疗的患者。 主要 通过抑制中枢神经系统（尤其是下丘脑体温调节中枢）的 环氧化酶（COX） ，减少 前列腺素（PGE） 的合成，从而发挥解热和镇痛作用。北京药研汇2026-05-07584COX 成都苑东生物制药股份有限公司 羟考酮 + 对乙酰氨基酚
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赛道梳理3月13日NMPA批准两款口溶膜，改良/首仿口溶膜迎来小爆发。2020年以来口溶膜立项热情高，但申报改良企业少，获批数量不多且呈减少趋势，不少品种被驳回。齐鲁布瑞哌唑口溶膜获批打破悲观说法，其是全球首款。此外，科伦以3类仿制的枸橼酸西地那非口溶膜获批，目前仿制路径申报的口溶膜成功者少。药通社2026-03-179755老年性痴呆 Viatris Inc 枸橼酸西地那非 -
中山药创院联合研发的1类原创新药“EP-0226片”获临床批件并完成首例受试者给药审批动态2025年12月 ，中科中山药物创新研究院联合中国科学院上海药物研究所和成都苑东生物制药股份有限公司共同研发的化药1类创新药EP-0226片，获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）临床试验默示许可，拟用于治疗神经病理性疼痛，并于近日完成首例受试者给药。 神经病理性疼痛（Neuropathic Pain，NP）是由躯体感觉神经系统损伤或疾病直接引起的慢性疼痛，区别于因组织损伤（如割伤、烧伤）导致的“伤害性疼痛”。 目前，临床上使用的神经病理性疼痛的一线治疗普遍存在疗效有限、副作用显著的问题。中科中山药物创新研究院2026-02-06723中国科学院上海药物研究所 成都苑东生物制药股份有限公司
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深度分析2025年药监审评尺度加严，大批受理号退审。全年551条一致性评价受理号被驳回，涉及451家企业302个品种。驳回频次最高的是盐酸纳美芬注射液等，也有品种情况好转，如乙酰半胱氨酸注射液，仿制药获批门槛或被抬高。药通社2026-01-145573乙酰半胱氨酸 成都苑东生物制药股份有限公司 比拉斯汀 -
医药洞见摩熵咨询最新推出的2025年12月仿制药月报显示：一致性评价申请30个品种（39项），多为抗感染药；新注册分类申请421项（241个品种）；197个品种通过/视同通过一致性评价，过评品种多为心血管系统药物。摩熵医药2026-01-0512002癫痫 北京北陆药业股份有限公司 杭州中美华东制药有限公司 -
近10亿品种，1年内15家企业申报被驳回研发注册政策盐酸纳美芬注射液，仅1年时间，已有 15家企业接连失败，成为今年被拒TOP1品种 。 盐酸纳美芬注射液 是一种长效特异性阿片受体拮抗剂，用于逆转阿片类药物导致的呼吸抑制和阿片过量管理，虽然听起来临床使用场景较局限，但实际市场不算小， 接近10亿 。 经查，目前共有9家企业持有 盐酸纳美芬注射液，均为老六类获批。新浪医药2025-12-29441AstraZeneca PLC 红斑狼疮 OR
成都苑东生物制药股份有限公司关键临床试验信息
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适应症
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试验分期
试验分类
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1.本品单药用于既往至少接受过2种系统化疗后进展或复发的晚期胃腺癌或胃-食管结合部腺癌患者。患者接受治疗时应一般状况良好。 2.本品单药用于既往接受过至少一线系统性治疗后失败或不可耐受的晚期肝细胞癌患者。 3.本品联合注射用卡瑞利珠单抗用于不可切除或转移性肝细胞癌患者的一线治疗。 4.本品联合氟唑帕利用于新辅助、辅助或转移阶段接受过化疗治疗的伴有胚系BRCA突变（gBRCAm）的人表皮生长因子受体（HER2）阴性转移性乳腺癌成年患者，激素受体（HR）阳性乳腺癌患者既往需接受过内分泌治疗或被认为不适合接受内分泌治疗。
进行中
BE试验
治疗原发性高血压。本品用于厄贝沙坦片或苯磺酸左氨氯地平片单药治疗不能充分控制血压的患者。
进行中
Ⅰ期
治疗原发性高血压。本品用于厄贝沙坦片或苯磺酸左氨氯地平片单药治疗不能充分控制血压的患者。
进行中
Ⅰ期
成都苑东生物制药股份有限公司药物研发管线
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成都苑东生物制药股份有限公司研究报告
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2025年12月仿制药月报摩熵咨询14页2328 -
新药周观点：创新药5月进院数据更新，多个新纳入医保创新药快速进院国投证券15页2724 -
摩熵咨询医药行业观察周报（2025.06.02-2025.06.08)摩熵咨询24页2864
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摩熵咨询医药行业观察周报（2025.05.26-2025.06.01)摩熵咨询21页2047
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自免药物（JAK抑制剂篇）市场研究专题报告摩熵咨询26页875
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高血压高血脂患者基数居高不下，脑血管疾病风险速增带动用药市场加速放量 头豹词条报告系列头豹研究院25页1206 -
医药生物行业跨市场周报：25省IVD集采开标，利好进口替代光大证券20页2560
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医药行业：第九批集采结果符合预期，龙头药企所受影响可控交银国际证券16页1129
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医药生物行业跨市场周报：美联储加息预期缓和有助于创新药估值上升光大证券24页2337
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医药生物行业跨市场周报：疫情干扰逐步消退，23年医药板块将持续复苏光大证券43页2616
成都苑东生物制药股份有限公司融资信息
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成都苑东生物制药股份有限公司-数据概览
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4个
申报临床
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6个
临床
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1个
申请上市
-
1个
批准上市
成都苑东生物制药股份有限公司布局靶点
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