注射用盐酸兰地洛尔CDE受理！杭州沐源成药品数据保护后首款豁免Ⅲ期临床的真3类报产

5月26日，CDE受理了杭州沐源注射用盐酸兰地洛尔的上市申请。

注射用盐酸兰地洛尔，是非常知名的真3类（要完成验证性临床）品种，经查，杭州沐源并没有完成注射用盐酸兰地洛尔的Ⅲ期临床。

这也意味着，杭州沐源这款注射用兰地洛尔成为了药品数据保护政策落地后，第一款报产的真3类。

5月15日，《药品试验数据保护实施管理办法》出台，根据政策解读，3类仿制药首家上市2年后，其他新申报的同品种仿制药无需重复开展安全性和有效性的临床试验。

目前注射用兰地洛尔国内过评，仅南京海辰药业一家。

南京海辰药业完成了Ⅰ期和Ⅲ期临床研究，按原化药3.1类申报生产，2020年批准上市；同年底海辰药业通过一致性评价（同时变更生产工艺和包材），2024年增加了150mg规格。

这一品种此前有多家企业失败，包括海南合瑞、成都苑东、上海葆隆在内，都被下发通知件，原因都是因为没有做Ⅲ期验证性临床。

查数据，找摩熵！图源：摩熵医药数据库

海南合瑞在首次失败后，完成了Ⅲ期临床已于2025年6月重新提交了上市申请，广州星昊正在进行Ⅲ期临床，成都苑东的Ⅲ期临床正在招募中。

申报/获得临床批件的企业更是多，包括杭州沐源在2024年就获得了临床批件，但未查询到临床进度。

查数据，找摩熵！图源：摩熵医药数据库

大家都默认这款产品要完成3期临床才能获批，没想到数据保护一出，直接从需要完成Ⅲ期临床跳到了豁免临床。

原研日本小野制药的注射用盐酸兰地洛尔2002年7月在日本首次上市，用于改善快速型心律失常，国内原研尚未上市。

盐酸兰地洛尔是新一代超短效、高选择性β1 受体阻滞剂，靶点选择性、起效时间、半衰期、低血压发生率均优于艾司洛尔，是术中和术后快速性心律失常以及心功能不全患者有效的治疗手段，在安全性和疗效上有明显的优势。

海辰药业披露2021年销售额1393万，2022年销售额1.3亿，2023年销售额2.7亿，2024年销售额3.4亿，正在高速增长。2021年首次进入国家医保谈判目录，2023年续约进入国家医保目录，协议有效期至2025年底，维持原支付标准168元（50mg/支）；纳入医保后放量明显并仍处于增长期。

回过头来看，海辰药业在2010~2012年间就有魄力去做验证性临床，属实勇气可嘉，对于当时创新药尚在萌芽，仿制药BE质量堪忧的环境下，也算是豪掷重金，也为后来海辰药业上市和每年的业绩提供了坚实的保证。

其实早在十多年前，已经有很多老牌企业按照2007版注册管理办法：原料+制剂3.1+3.1类申报临床，并取得临床批件，其中不乏“医药一哥”恒瑞医药，不过在那个带金销售赚快钱的年代，大多数企业老板觉得花几百万做大临床，耗时耗力，愿意花钱做大临床的，真的是寥寥无几。

可惜在目前这种情形下，早晚独家是要不保了。此次沐源也算是正式为行业开了头，想必马上就有更多企业、更多品种加入了。

参考来源：

[1] CDE官网

[2] 摩熵医药（原药融云）数据库

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