拜耳1类新药BAY 2433334片上市申请获受理，精准靶向FXIa实现强效抗栓，破局百亿卒中预防市场

4月30日，CDE官网显示，拜耳制药旗下口服1类新药——Asundexian（BAY 2433334片）的上市申请获得受理，拟用于降低非心源性缺血性卒中或短暂性脑缺血发作（TIA）成人患者的卒中复发风险。

这是全球范围内首个申报上市的FXI/FXIa抑制剂，标志着抗栓治疗领域迎来全新机制药物，有望在有效预防血栓的同时，显著降低出血风险，为卒中二级预防带来更安全的选择。

一、精准抑制FXIa，实现“强效抗栓、低出血”

Asundexian是一款每日一次的口服FXIa因子抑制剂。FXIa是凝血通路中的关键蛋白，在生理性止血过程中作用较弱，但在病理性血栓形成中扮演重要角色。与现有抗凝药物（如利伐沙班、阿哌沙班等Xa因子抑制剂）不同，Asundexian通过精准抑制FXIa，理论上可在有效抑制血栓形成的同时，不显著干扰正常止血过程，从而突破当前抗栓治疗中“疗效与出血”难以兼顾的困境。

查数据，找摩熵！图源：摩熵医药-全球药物研发数据库

这一机制优势在其III期临床试验中得到验证。2026年2月，拜耳公布了Asundexian的全球III期研究（OCEANIC-STROKE）结果。这项纳入超过12300名患者的大规模研究显示：

• 主要疗效终点：在非心源性缺血性卒中或高风险TIA患者中，Asundexian联合抗血小板治疗，较安慰剂显著降低缺血性卒中复发风险26%（风险比 0.74；p < 0.0001）。
• 关键安全性终点：与安慰剂相比，Asundexian未增加国际血栓与止血学会（ISTH）定义的大出血风险（发生率：1.9% vs. 1.7%）。
• 综合获益显著：同样降低包括心血管死亡、心肌梗死或卒中在内的复合终点风险，展现出全面的心脑血管保护作用。以换取供应的稳定。

二、百亿卒中预防市场迎来破局者

卒中是我国居民首位致死病因，每年新发卒中约340万例，其中缺血性卒中占比超80%。预防卒中复发是临床管理的核心，抗血小板药物（如阿司匹林、氯吡格雷）和抗凝药物是基石，但出血风险高、患者耐受性不佳一直是临床痛点。

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Asundexian的上市，有望为这一巨大未满足需求提供解决方案。据摩熵医药数据库显示，国内卒中预防药物市场规模已超百亿元，且随着人口老龄化持续增长。若Asundexian凭借“高效且安全”的差异化优势获批，有望快速切入现有抗血小板及抗凝药物市场，重塑卒中二级预防格局。

三、全球竞速！国内外药企角逐FXI赛道

尽管Asundexian率先撞线，但FXI/FXIa抑制剂赛道已聚集多家国内外重磅玩家。

据摩熵医药数据库显示，目前全球范围内尚无FXI/FXIa抑制剂获批上市。除了拜耳的Asundexian，康宁杰瑞、恒瑞医药、百时美施贵宝、再生元等5款同类药物也已进入III期临床阶段。

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其中，恒瑞医药的SHR-2004是国内首个进入III期临床的国产FXI/FXIa抑制剂，标志着本土企业在全新机制抗栓药物研发中与国际巨头同台竞技。

未来2-3年，随着多个III期临床数据陆续读出，FXI抑制剂赛道将迎来集中收获期，竞争焦点也将从研发速度转向临床证据强度、适应症拓展与市场准入能力。

参考来源：

[1] CDE官网

[2] 摩熵医药（原药融云）数据库

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