拜耳肺癌新药塞伐艾替尼片拟纳入优先审评，冲击HER2突变NSCLC一线治疗，填补全球空白

短短九个月内，一款新药在中国市场完成了从首次申报到冲击一线治疗的关键跃进。

2026年4月9日，CDE官网公示，拜耳的肺癌新药塞伐艾替尼片（sevabertinib）拟纳入优先审评程序，用于一线治疗携带HER2激活突变的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。这是继2025年7月其首次提交上市申请后，该药在中国递交的第二个新适应症申请，标志着其临床应用阵线正加速向前推移。

截图来源：CDE官网

一、从二线到一线，9个月内加速推进上市

塞伐艾替尼片（sevabertinib）是拜耳研发的一款口服、非共价、可逆选择性酪氨酸激酶抑制剂，可抑制携带EGFR及HER2突变（包括HER2 exon 20插入突变）的肿瘤生长。2025年7月，该药首次在中国申报上市，用于既往接受过一种系统治疗的HER2突变晚期NSCLC患者。此次将适应症前移至一线治疗，显示拜耳正加速推进该药在更早治疗阶段的应用布局。

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2025年11月19日，塞伐艾替尼已在美国获批上市，用于治疗经FDA批准的伴随诊断证实携带HER2酪氨酸激酶结构域激活突变、且接受过系统治疗的局部晚期或转移性非鳞状NSCLC成人患者。

从首次在华申报到此次一线适应症纳入优先审评，仅间隔不到9个月，体现了监管部门对填补临床空白品种的加速支持，也反映了企业在关键适应症上快速推进的注册策略。

二、约8.4万全球年新发患者，一线仍缺靶向药

在非小细胞肺癌（NSCLC）患者中，HER2基因突变的发生率约为2%-4%，该突变更常见于女性、年轻及不吸烟人群。据统计，全球每年新增的HER2突变NSCLC病例约为8.4万例，但目前尚无针对该突变的靶向药物获批。

一线治疗，是一片价值巨大且完全空白的靶向药市场。若塞伐艾替尼一线适应症成功获批，将填补该领域靶向治疗空白，为患者提供新的治疗选择。

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在HER2突变NSCLC的二线治疗中，阿斯利康/第一三共的抗体偶联药物（ADC）德曲妥珠单抗是目前的标准方案之一，客观缓解率（ORR）约50%-60%。但ADC类药物需静脉输注，且存在间质性肺炎等风险。相比之下，口服TKI在用药便利性上具有明显优势。

目前全球仅有两款口服HER2 TKI获批，分别为拜耳的塞伐艾替尼和勃林格殷格翰的宗格替尼。两者疗效数据相近，拜耳正积极推进一线治疗注册，有望在治疗阶段上取得领先。

三、国内已有3款疗法获批，口服TKI赛道竞争升温

目前国内已有3款针对HER2突变NSCLC的靶向疗法获批上市，包括：恒瑞医药的瑞康曲妥珠单抗注射剂；第一三共/阿斯利康的德曲妥珠单抗注射剂；勃林格殷格翰/中国生物制药的宗艾替尼口服片剂。

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若塞伐艾替尼顺利获批，将成为国内第4款针对HER2突变NSCLC的靶向疗法，也是第2款口服HER2靶向药物，进一步丰富患者的治疗选择。

结语

从二线到一线，塞伐艾替尼在不到9个月内完成适应症拓展申报并获优先审评资格，凸显了临床需求与审评审批的双向加速。

随着塞伐艾替尼等新一代口服TKI的推进，HER2突变NSCLC靶向治疗前线化、口服化趋势日益明显。未来2-3年，该领域有望从“缺药”走向“多药可选”，为患者带来更具便利性与精准性的治疗新方案。

参考来源：

[1] CDE官网

[2] 摩熵医药（原药融云）数据库

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