1月20日，CDE官网更新一批临床试验默示许可信息，拜耳申报的两款1类新药赫然在列——BAY 3547926 与 BAY 3547922，均瞄准肝细胞癌（HCC）这一全球高发癌种，标志着拜耳在肝癌创新疗法上的双线布局正式落地中国。
截图来源：CDE
👀 BAY 3547926：GPC3靶向核药，精准“放疗”癌细胞
作为一款靶向GPC3的放射性核素偶联药物（RDC），BAY 3547926 的核心机制是将放射性物质精准递送至肝癌细胞。由于辐射传播距离极短（仅数毫米），药物能最大限度杀伤癌细胞，同时减少对肝脏正常组织的误伤。
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这一技术路径在海外已进入临床验证阶段：拜耳正开展一项多中心I期研究（NCT06764316），以晚期HCC患者为对象，评估其单药及联合用药的安全性、耐受性及初步疗效。中国作为肝癌高发区（年新发约41万例），该药若后续成功上市，或填补GPC3阳性肝癌患者的精准治疗空白。
👀 BAY 3547922：抗体-螯合剂偶联物，联合影像“导航”治疗
另一款新药 BAY 3547922 是单克隆抗体-螯合剂偶联物，需与放射性标记抗体（如89Zr标记的BAY 3630942）联用。海外I期影像学研究（NCT06345001）已启动，重点观察两者联用后在HCC及其他实体瘤患者体内的生物分布、辐射剂量及药代特征——相当于为药物装上“导航系统”，确保放射性物质精准抵达病灶。
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👀 行业观察：核药+抗体偶联，肝癌治疗进入“精准爆破”
时代两款新药的获批，折射出两大趋势：
一是GPC3靶点在肝癌领域的价值持续升温（全球约40% HCC患者高表达GPC3）；
二是核药（RDC）与抗体偶联技术的融合，正成为实体瘤治疗的“新利器”。
目前，国内尚无同类型GPC3靶向核药进入临床，拜耳的率先布局或占得先机。随着CDE对创新药临床审批提速，这两款药物的中国患者入组研究有望在年内启动，值得持续关注。
参考来源：
[1] CDE官网
[2] 摩熵医药（原药融云）数据库
扩展阅读：
1. 中国肝癌用药市场概览
2. 拜耳的转型与多元化困境
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2026-01-18
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