再鼎医药KarXT获批上市！精神分裂症治疗僵局终破，1.87亿美元引进的王牌能否扭转市场颓势？

这是70余年来首个获批的具有全新作用机制的精神分裂症疗法。

2025年12月23日，再鼎医药宣布，其以1.87亿美元引进的创新疗法——呫诺美林曲司氯铵胶囊（商品名：KarXT）正式获国家药监局批准上市。

截图来源：再鼎医药官微

这一里程碑式突破，打破了精神分裂症治疗领域自上世纪50年代以来依赖多巴胺或5-羟色胺系统的固有框架。然而，市场的反应却出奇冷淡。就在不久前，再鼎医药公布的2025年中期业绩显示：上半年总收入2.16亿美元，同比增长15.3%；净亏损同比收窄33.3%。这份看似稳健的财报，却遭遇了股价的“膝斩”——发布次日，其港股、美股股价双双暴跌超10%。KarXT 获批的高光时刻，与投资者“用脚投票”的冰冷现实形成鲜明对比。KarXT 这张被寄予厚望的“王牌”，究竟能否成为再鼎医药扭转战局的“解药”？

一、70年僵局打破，千亿市场迎来新变量

精神分裂症作为一种慢性重性精神疾病，我国患者约800万。据摩熵医药数据库显示，神经系统药物在全终端医院市场销售额已超千亿，反映出巨大的临床需求。然而现有治疗手段存在明显局限。传统抗精神病药虽可控制幻觉、妄想等“阳性症状”，但对情感淡漠、社交退缩等“阴性症状”及认知功能损害疗效有限，且常伴随体重增加、代谢紊乱等副作用。临床数据显示，约75%的患者在18个月内因疗效不足或无法耐受副作用而停药。

查数据，找摩熵！图源：摩熵医药全终端医院销售数据库

KarXT 的突破性在于其完全绕开传统多巴胺通路，首创性靶向胆碱能系统。该药物采用“中枢激动+外周阻断”的独特设计，在全面改善阳性、阴性及认知症状的同时，有效避免了传统药物的副作用。

中国Ⅲ期研究数据验证了其卓越疗效。治疗第5周，KarXT 组PANSS总分较基线平均降低16.9分，较安慰剂组多降低9.2分。尤其在传统药物的治疗难点——阴性症状改善方面，KarXT 展现出明显优势。

安全性方面，KarXT 未观察到体重增加、催乳素升高、锥体外系症状等传统副作用，这一“清洁”的安全性特征为其长期治疗提供了重要保障。

凭借突破性机制，KarXT 在全球快速放量，2025年上半年销售额已达6200万美元。Evaluate Pharma预测其2030年全球销售额有望达到31亿美元，市场前景广阔。

二、仿制药已在路上先发优势能维持多久？

KarXT 在国内的获批基于中国Ⅲ期研究坚实的临床证据，且从上市后迅速放量的销售数据来看，KarXT 的全球市场表现优异。然而，优异的临床数据与海外市场的成功，并不意味着再鼎可以在中国市场高枕无忧。

摩熵医药数据显示，除了再鼎已获批上市，这个药物在其他企业的研发也在快速推进：百时益医药正开展其用于阿尔茨海默病相关精神行为症状的Ⅲ期临床，而江苏恩华药业的3类仿制药已获批临床。

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这也意味着，KarXT 在中国市场的独占期可能比想象中更短。按照目前的进度，竞争对手可能在3-5年内就会陆续上市。再鼎必须在这有限的窗口期内，完成市场渗透、医保准入与医生观念转变这三重关键任务。

在医药行业，若不能将先发优势转化为坚实的商业壁垒，则可能沦为市场“先烈”。KarXT 的临床数据再亮眼，如果不能在中国市场快速实现规模化放量，其临床优势也难以抵御未来仿制药上市后的激烈价格竞争。

三、从1.87亿到140亿巨头背书下的新赛道突围

当前，全球精神分裂症治疗市场规模已突破70亿美元，但市场格局相对固化，长期被传统非典型抗精神病药主导。KarXT 的获批打破了这一局面。 该药物由Karuna Therapeutics研发，于2024年9月26日在美国首次上市。作为全球首个且目前唯一获批的毒蕈碱受体激动剂类抗精神病药物，其独特的作用机制在长期缺乏突破的领域中构建了强有力的竞争壁垒。其价值早已获得产业巨头的高度认可。

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2021年11月，再鼎医药以1.87亿美元从 Karuna 引进大中华区权益。随后，百时美施贵宝于2023年12月斥资140亿美元全盘收购Karuna，将这一资产提升至全球战略核心地位。

对再鼎医药而言，KarXT 的引进也反映了其管线布局的拓展。公司目前有超10款新药获批上市，多款处于临床研发阶段。公司研发其中抗肿瘤与免疫药物占比达76.74%，神经科学领域占比9.3%。这意味着，在巩固传统优势领域的同时，再鼎也正试图借助 KarXT，在神经科学这一前景广阔的新赛道建立起新的增长支柱。

四、KarXT能否化解再鼎的增长焦虑？

然而，KarXT 获批的行业高光，却照出了再鼎医药当前商业化道路上的另一面。“增收不增利”只是表象，核心产品的增长警报才是市场担忧的实质。公司首个成功License-in的卵巢癌产品尼拉帕利（商品名：则乐），在2025年Q2销售额为4100万美元，同比下滑9.75%。在医保降价和激烈竞争下，这款曾贡献近半营收的重磅产品增长已然见顶。

查数据，找摩熵！图源：摩熵医药全球药物研发数据库

另一重磅产品艾加莫德，原本被视为2025年的主要增长驱动力，然而其在2025年第二季度按销售额计算仅同比增加14.47%至2650万美元，低于市场预期。艾加莫德用于治疗乙酰胆碱受体抗体阳性的成人全身型重症肌无力患者，该药进入医保后，理论上应迎来处方量的快速增长，但最终2025年第二季度的增长低于分析师普遍预期的20%–25%增幅。

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License-in模式的“黄金时代”红利正在消退。海外资产价格高企，国内支付环境承压，而行业焦点已转向License-out。在此背景下，KarXT 的获批对再鼎医药而言不仅是产品线的补充，更是验证其持续识别并引进全球前沿资产的能力、并实现成功商业化的关键试金石。但其商业化之路挑战重重：高昂的市场成本、DRG/DIP支付环境下的定价与准入压力、以及未来可能出现的同类机制药物竞争，都是横亘在前的问题。

与此同时，再鼎医药也在向“自主研发”转型。然而，其核心自研ADC药物 ZL-1310 的关键研究完成时间已推迟至2027年。从“引进”到“自研”的跨越，意味着研发体系与文化的全面重塑。

结语

KarXT 的获批，为再鼎医药点燃了一盏明灯。但它照亮的，既是一条潜力巨大的新赛道，也是一条充满挑战的转型之路。这款被寄予厚望的产品——作为几十年来首个精神分裂症治疗新机制药物，承载着公司的殷切期待——不仅需要为百万患者带来从“控制”到“康复”的新希望，更要在资本市场的叙事中，证明License-in模式依然具备可持续的未来。

然而，挑战已然显现。该产品作为慢病药物，在美国市场的销售爬坡相对缓慢；进入国内市场后，其定价策略与市场推广效果仍存不确定性。再鼎医药需要用 KarXT 的商业化成绩单回答市场的疑虑：引进，是否依然可以引领？ 这张“王牌”的最终成色，将不仅取决于其临床价值，更取决于其能否在激烈的市场竞争中建立起商业护城河，在重塑治疗格局的同时，重建投资者对公司的信心。在当前创新药行业面临多重挑战的时期，这剂1.87亿美元的“解药”能否真正奏效，答案正在徐徐展开。

参考来源：

[1] 企业官微/官方披露

[2] 摩熵医药（原药融云）数据库

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