近日（11月9日），据CDE官网及先声药业企业官方公告公示，其自主研发的1类创新药SIM0725注射液获得临床试验默示许可，拟用于白癜风治疗。
图源：先声药业企业公告
SIM0725是一款靶向IL-2Rβ（又称CD122）的单克隆抗体，可同时阻断IL-2和IL-15信号通路，通过调节多种与疾病发生、复发相关的免疫细胞，为白癜风治疗提供新的研发方向。
一、靶向CD122双重阻断，潜在实现每12周给药一次
白癜风是一种慢性自身免疫性疾病，主要表现为皮肤出现持续性脱色斑，其发病与黑素细胞特异性CD8+ T细胞介导的免疫破坏有关。
值得关注的是，组织驻留记忆T细胞（TRM）被认为与白癜风治疗后的复发有关。这类细胞的维持依赖白细胞介素-15（IL-15）信号通路，因此，阻断IL-15信号成为干预疾病复发的潜在研究方向。
SIM0725的特点在于，其靶向CD122，即IL-2受体β链，可同时阻断IL-2和IL-15信号传导。根据先声药业披露的信息，该药能够抑制TRM、炎症性CD8+ T细胞及致病性NK细胞，相较于单独阻断IL-15，有望实现更广泛的组织炎症控制。
图源：摩熵医药-全球药物研发数据库
临床前研究显示，SIM0725具有较长的半衰期和持久的药效学效应，并具备每12周一次皮下注射的潜在给药优势。此外，该药在多种人源化疾病动物模型中展现出良好的体内疗效，研究中未观察到不良反应。
需要注意的是，目前上述数据均来自临床前研究，SIM0725的实际疗效、安全性及给药间隔，仍有待后续临床试验验证。
二、全球尚无IL-2Rβ单抗上市，先声药业加入研发竞争
根据摩熵医药数据库信息，全球目前尚无IL-2Rβ单抗获批上市，进入获批临床及以上阶段的IL-2Rβ靶向药仅有5款，相关研发仍处于早期阶段。
图源：摩熵医药-全球药物研发数据库
从研发格局来看，IL-2Rβ靶点已受到多家企业关注，白癜风也成为其探索的适应症之一。随着SIM0725获批临床，先声药业正式加入这一靶点的研发竞争。
据摩熵医药数据库显示，截至目前，先声药业（含子公司）已有超10款1类新药进入获批临床及以上研发阶段。今年以来，公司另一款1类新药SIM-0532片也获批临床，目前已进入Ⅰ期临床阶段。
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