1.1.1 总体概况
根据摩熵医药数据库统计，2026.11.02-2026.11.08期间共有141个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号107个，进口药品受理号34个。
本周共计61款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药13款，生物药47款，中药1款。其中值得注意的有：
（1）重组柯萨奇病毒B3注射液
2026年11月03日，CDE官网公示：威德生物申报的重组柯萨奇病毒B3注射液获得临床试验默示许可，用于不适合根治性手术和/或根治性放疗的局部晚期或转移性，且经标准治疗失败或不耐受标准治疗的非小细胞肺癌。
公开资料显示，重组柯萨奇病毒B3是一款基于柯萨奇病毒B3（CVB3）骨架的溶瘤病毒药物。柯萨奇病毒B3属于小RNA病毒科肠道病毒属，在作用机制和安全性上具备差异化优势。CVB3主要通过CAR（柯萨奇病毒-腺病毒受体）和DAF（衰变加速因子）两种受体进入细胞。
（2）ARGX-121注射液
2026年11月05日，CDE官网公示：argenx BV申报的ARGX-121注射液获得临床试验默示许可，用于治疗原发性IgA肾病。
公开资料显示，ARGX-121是一种靶向IgA的单臂单克隆免疫球蛋白（Ig）G1抗体，经工程改造以减弱效应功能并增强与新生儿Fc受体（FcRn）的结合亲和力。通过pH依赖性IgA结合和增强的FcRn结合，ARGX-121可主动从循环中清除IgA。此外，ARGX-121还可阻断IgA与其主要Fc受体（FcαRI；CD89）的相互作用。通过这一双重作用机制靶向IgA，ARGX-121有望为IgA介导的疾病提供治疗机会。
（3）注射用VIR-5500
2026年11月05日，CDE官网公示：安斯泰来申报的注射用VIR-5500获得临床试验默示许可，用于用于治疗前列腺癌患者。公开资料显示，VIR-5500是一款靶向前列腺特异性膜抗原（PSMA）的PRO-XTEN双掩蔽CD3 T细胞衔接器，可在到达肿瘤微环境前保持非活性状态，从而降低脱靶效应并提升治疗指数。
本周2款新药获批上市。
2026年11月5日国家药品监督管理局发布监管公告：国家药品监督管理局批准石家庄以岭药业股份有限公司申报的中药1.1类创新药小儿连花感冒颗粒上市。用于用于4~12岁儿童风热感冒，症见鼻塞、流浊涕、咽红肿痛、咳嗽、头痛等，舌红，苔薄黄，脉浮数。
2026年11月6日国家药品监督管理局发布监管公告：国家药品监督管理局批准北京艺妙神州生物医药股份有限公司申报的泊基奥仑赛注射液（商品名：赛泊华）上市，用于治疗经过二线或以上系统性治疗后成人复发或难治性大B细胞淋巴瘤患者，包括弥漫性大B细胞淋巴瘤非特指型、3b级滤泡性淋巴瘤和高级别B细胞淋巴瘤。
公开资料显示，赛泊华® 搭载创新分子设计，在CAR抗原识别区引入原研保护肽结构，可稳定分子构象、提升对CD19抗原的识别效率，从源头增强对淋巴瘤细胞的特异性杀伤能力；同时选用4-1BB共刺激结构域，使CAR-T细胞在体内增殖更持久、抗肿瘤应答更长效，并减少促炎细胞因子释放，降低免疫毒性发生风险。该保护肽结构还能有效降低CAR分子的免疫原性，确证性临床试验中抗药抗体（ADA）阳性率仅为6.4%，可显著延长CAR-T细胞在患者体内发挥作用的时间。
1.1.2 本周获批临床创新药/改良型新药信息速览（不含补充申请）
备注：（1）此处未包括补充申请之情形；（2）此处所列创新药/改良型新药，主要是指CDE受理批准的1类、2类、5.1类以及生物制品3.1类和3.2类。（3）更多获批临床信息及研发进展详情及相关靶点全局分析等，可通过摩熵中国药品审评数据库获取并下载EXCEL表格。
1.1.3 本周获批上市创新药信息速览
备注：（1）此处所列新药，主要是指国家药品监督管理局（NMPA）首次批准在中国上市的药品，包括新分子实体(以及包含有新分子实体的复方）、生物药、中药和疫苗。其中，新分子实体主要是化药注册分类下的1类(境内外均未上市的创新药)、5.1类(境外上市的原研药申请在国内上市);生物药主要为NMPA首次批准的国产及进口生物药；不包括生物类似物、新适应症、新剂型。（2）更多信息如获批临床品种相关靶点、研发企业、全球上市及研发进展及相关靶点全局分析等，可通过摩熵医药数据库获取并下载EXCEL表格。
同期事件：
1. 2026年第45周11.02-11.08国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析
2. 2026年第45周11.02-11.08国内医药大健康行业政策法规汇总
3. 2026年第45周11.02-11.08全球创新药研发概览
以上内容均来自｛ 摩熵咨询医药行业观察周报(2026.11.02-2026.11.08) ｝，如需查看或下载完整版报告，可点击！
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