1.3.1 本周国内医药大健康行业政策法规速览
1.3.2 本周重点行业政策详细说明
·罕见病目录制订工作程序（2026年版）
2026年11月4日，国家卫生健康委办公厅、国家中医药局综合司联合印发《罕见病目录制订工作程序（2026年版）》，对2018年版工作程序进行修订，旨在进一步提升罕见病目录制订的科学性和合理性，完善罕见病诊疗与保障政策。
新程序明确，罕见病目录采取分批遴选、动态更新的方式。纳入目录的病种应同时满足四项条件：国际国内有证据表明发病率或患病率较低；对患者及家庭危害较大；具有明确诊断方法；有治疗或干预手段，或虽暂无有效治疗手段但已纳入国家科研专项，或具有较高的预防筛查、科研价值。
在申报机制方面，国家有关部门、省级卫生健康行政部门、国家级行业学会或协会、相关社会组织及国家医学中心、国家临床医学研究中心等均可提出病种增补申请。申请材料需涵盖病种基本情况、诊疗及保障政策、治疗费用、国内外管理情况、数据来源及参考文献等，并同时提交纸质版和电子版材料。新程序自印发之日起施行，原2018年版《罕见病目录制订工作程序》同时废止。
同期事件：
1. 2026年第45周11.02-11.08国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析
2. 2026年第45周11.02-11.08国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析
3. 2026年第45周11.02-11.08全球创新药研发概览
以上内容均来自｛ 摩熵咨询医药行业观察周报(2026.11.02-2026.11.08) ｝，如需查看或下载完整版报告，可点击！
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