世界白癜风日｜全球4款新药上市，康哲药业国内首款JAK抑制剂芦可替尼乳膏爆卖

6月25日是世界白癜风日，旨在提升公众对白癜风的认知，消除对患者的误解与歧视。通过科普宣传、社会倡导等方式改善患者生存环境，倡导科学治疗及心理健康关怀。

根据柳叶刀子刊《The Lancet Public Health》2024年发表的系统综述与建模研究，按2022年联合国人口结构测算，全球经医生诊断的白癜风患者约2850万人，对应终生患病率0.36%。根据摩熵医药数据库-全球药物研发数据库显示，全球共有4款与白癜风治疗相关的单药上市，其中芦可替尼乳膏是目前明确获批用于非节段型白癜风治疗的代表性创新药，也是首个获FDA批准用于白癜风治疗的外用JAK抑制剂。

查数据，找摩熵！图源：摩熵医药-全球药物研发数据库

2026年3月，皮肤创新药百卢妥®（磷酸芦可替尼乳膏）上市当天即创下中国创新药自费品种的销售纪录，京东健康上市当天销量5000+。这款药物来自康哲药业，是国内首款用于白癜风治疗的外用JAK抑制剂，定价5800元/100g，上市一个月内，仅京东健康销量就已突破1万+。

这一爆款产品的背后，是一场CSO（合同销售组织）企业的自我革命。2022年，康哲药业子公司德镁医药与Incyte达成合作，拿下磷酸芦可替尼乳膏在中国及东南亚的独家研发、注册及商业化权利。康哲药业以白癜风为突破口，推动芦可替尼乳膏获批用于12岁及以上患者伴面部受累的非节段型白癜风。

一、“选品与布局：从临床价值到差异化赛道”

目前国内白癜风的研发格局良好，赛道拥挤度低，辉瑞的利特昔替尼进入III期临床，恒瑞医药的艾玛昔替尼处在II/III期临床（已主动终止），泰恩康及博创园生物合作开发的CKBA处于II期临床，其余药物均处于临床前或IND阶段。靶点上看，目前在研药物以JAK和NF-κB靶点为主，除辉瑞利特昔替尼为胶囊剂，其余以外用软膏剂或乳膏剂为主。

考虑到中国白癜风患者群体庞大，目前常用于白癜风治疗的药物均为off-label，如他克莫司软膏（特应性皮炎）、地塞米松乳膏（神经性皮炎）、 卡泊三醇软膏（牛皮癣）等，亟待对症药物上市，我们认为若国内在研品种成功上市，有望快速放量填补市场空白，成长为重磅品种。

芦可替尼乳膏是唯一一款FDA获批用于治疗白癜风进行皮损复色的JAK抑制剂，可用于12岁及以上非节段型白癜风患者的局部治疗，2023年8 月，芦可替尼乳膏在海南由海南省卫健委和海南省药监局批准上市，落地博鳌医疗先行区。

目前常用于白癜风治疗的化学药物均尚未获批白癜风适应症，如外用免疫抑制剂他克莫司软膏（特应性皮炎）、糖皮质激素地塞米松乳膏（神经 性皮炎）、卡泊三醇软膏（牛皮癣）等，亟待对症药物上市。

磷酸芦可替尼乳膏能成为爆款，首先是选品的成功。

中国真实世界研究中，磷酸芦可替尼乳膏治疗24周的F-VASI75（即面部白斑面积或色素恢复实现了75%的改善）应答率达49.5%。这一产品也得到了指南认可，根据《中国白癜风诊疗专家共识（2024年版）》，系统性与局部外用糖皮质激素及JAK抑制剂被列为首选治疗方案，而芦可替尼是国内首个获批用于白癜风治疗的JAK抑制剂。

其次是康哲药业差异化适应症布局的成功。选中芦可替尼后，康哲药业首发适应症避开了拥挤的特应性皮炎，锚定了白癜风这一高潜力赛道。康哲药业在做CSO时代理了多款皮肤病用药，这让康哲药业对白癜风领域的市场未满足需求有着直观的洞察。

二、“蓝海市场：被忽视的千万患者与百亿空间”

全球白癜风患病率约0.5%-2%，根据共研网， 2021年我国白癜风患者人数约2283万人，且近年来患病率呈逐渐上升的趋势。白癜风好发于青 中年人群，根据美国皮肤病学会，大约一半的白癜风患者在20岁之前发病。白癜风虽然不具有传染性，但白斑多出现在患者的暴露部位，从而导致患者产生羞耻、焦虑、抑郁心理及相关疾病；且白癜风患者紫外线防御 能力弱，皮肤癌发病率较正常人高，随着患者年龄的增加和病程的延长，白癜风患者易引发自身免疫并发症。根据共研网，2021年我国白癜风 用药患者人数约1233万人，占白癜风患者总人数的54.0%。

从市场规模上看，白癜风市场还未得到开发。在国内皮肤病次级市场中，相关数据显示，2024年，特应性皮炎市场规模为121亿元；银屑病市场规模为188亿元；慢性自发性荨麻疹（CSU）市场规模为44亿元；痤疮市场规模达到50亿元；而白癜风2024年市场规模只有28亿元。

白癜风市场有着庞大的患者人群，且需求迫切。中国约有1000万人患有白癜风，其中820万人患有非节段型白癜风，而且近年来整体呈增加趋势。白癜风给患者带来极大心理负担，75%患者伴发焦虑、抑郁等，患者对创新疗法需求迫切。

从竞争程度上看，相比于特应性皮炎、银屑病领域有赛诺菲（度普利尤单抗）、诺华（司库奇尤单抗）这样的成熟巨头把持，白癜风市场的竞争门槛更低。此前，中国并无获国家药监局批准用于白癜风色素再生的治疗药物，若干传统的药物治疗方案均属标签外使用。白癜风的传统疗法存在显著限制，精准复色难，患者对于新的治疗方案拥有迫切临床需求。

白癜风领域的低竞争门槛还带来更快的入院速度和更大的定价空间。一位创新药企负责人曾表示，差异化适应症布局在定价上也更有优势，如果首发适应症选择患者人群规模大、参与者多的大适应症，产品定价空间会非常狭窄。同时，差异化的适应症定位在准入和入院时也有更大优势，可以在院内渠道快速铺开。

对于皮科大市场临床需求的深度洞察和精准的选品，以及差异化的适应症布局，奠定了芦可替尼的成功。

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