两大巨头竞逐噁拉戈利片：齐鲁、正大天晴首仿之争，子宫内膜异位症治疗新希望与竞争并存

1月8日，据CDE官网公示，齐鲁制药（海南）有限公司按化药注册分类3类申报的 噁拉戈利片 上市申请获受理，这是继正大天晴后第二家提交上市的企业。

齐鲁和正大天晴，这两大仿制药巨头又一次在同一个品种上展开竞争。

齐鲁和正大天晴，常常同时竞争同一品种的首仿，还发生过多次两家同一日过评的情况。

2023年，培唑帕尼片，齐鲁和正大天晴同一日过评，同日获批并列国内首仿；

2024年，艾曲泊帕乙醇胺片，两家企业又是同日首仿。

首仿申报时间上更是咬的紧，苯磺酸美洛加巴林片、达格列净二甲双胍缓释片、磷酸芦可替尼片等等，均是前后脚申报上市。

那么此次被齐鲁和正大天晴争相仿制的噁拉戈利片是个什么产品？

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噁拉戈利（又名艾拉戈利钠片）是促性腺激素释放激素（GnRH）受体拮抗剂，主要用于治疗与子宫内膜异位症相关的中度至重度疼痛，原研企业是艾伯维，2018年在美国上市，商品名ORILISSA，原研一直未在国内上市。

ORILISSA是十多年来首个获FDA批准的用于治疗中重度子宫内膜异位症相关疼痛的口服疗法。

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上市后销售额逐年增长，艾伯维年报在2021年提及ORILISSA年销售额1.45亿美元，后续艾伯维未再单独公布其销售额。

图源：艾伯维2021年年报

子宫内膜异位症油被称为女性“良性的癌症”，常见临床表现包括痛经、不孕症、慢性盆腔痛等，有文献统计，全球约有1.9亿女性患有子宫内膜异位症，但长期以来，这一疾病始终没有安全有效的治疗手段。

而 ORILISSA 是少有的明确适应症为子宫内膜异位症的药物。

2021年，噁拉戈利被收载于国家《第二批鼓励仿制药品目录》。

虽然被收录在鼓励仿制目录里，且ORILISSA的专利已全部到期，但是真正布局这一品种的企业却不多。

这一品种仿制需要完成Ⅲ期临床+BE试验，2022年8月，齐鲁最早开始进行Ⅲ期临床，2023年7月正大天晴才开始招募，但齐鲁的临床进展非常慢，受试者研究用了八百多天，最终被正大天晴抢了先机。

2025年8月，正大天晴完成噁拉戈利所有临床试验后率先提交了上市申请，抢先齐鲁一步。

齐鲁和正大天晴是目前进度最快的企业，另有5家企业获得临床批件，分别是成都倍特、华海药业、丽珠集团、金美济药业和金陵药业，但无Ⅲ期进度。

另外共有5家企业的原料已登记，南通常佑、山东朗诺、奥锐特、乐普和诚达。

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ORILISSA 虽然是少有可以治疗子宫内膜异位症的药物，但并非十全十美，研究表明长期使用 ORILISSA，会造成骨密度损失，且停药后不可逆，说明书写明ORILISSA治疗最长周期在24个月。

另一方面 ORILISSA 在美国的定价很高，月均治疗费接近1000美元，因此销售虽稳步增长，但较此前设想的市场规模还有不小差距。

或许这也是国内仿制企业布局不多的主要原因之一。

图：ORILISSA英文说明书

子宫内膜异位症患者基数不小，但药物很少，幸而近些年进展缓慢的子宫内膜异位症研究终于开始有了进步。

2023年匈牙利瑞克特公司和日本住友制药联合研发推出了 RYEQO ，在欧盟获批用于治疗子宫内膜异位症， RYEQO是组合制剂，由瑞卢戈利+雌二醇+醋酸炔诺酮组成。

目前该组合尚无人仿制，但其中的成分瑞卢戈利片，是国内当前热门仿制产品，也被纳入国家第三批鼓励仿制目录。

瑞卢戈利片 同样需要完成Ⅲ期临床+BE试验，目前已有12家企业获得临床批件，进度最快的是江西香山，首家提交了上市申请。

齐鲁已获 瑞卢戈利片 临床批件，Ⅲ期临床正在进行中，正大天晴完成BE试验，二者在这个品上齐鲁暂时领先。

瑞卢戈利片 主要用于治疗前列腺癌，与雌激素组合可用于子宫内膜异位症，单品上市后可由医生配合给药，算是与噁拉戈利片形成了竞争。

在新药上，国内企业也有了长足发展，2025年12月，和其瑞医药 HMI-115 获得美国FDA快速通道认定，此前，HMI-115 已被CDE纳入突破性治疗药物品种名单，拟定用于治疗子宫内膜异位症相关的中重度疼痛。

相信未来必定会有更多能治疗子宫内膜异位症药物诞生。

回归到 噁拉戈利片 来说，能被齐鲁和正大天晴两大仿制药巨头一起看中的品种，必然存在一定市场价值，虽然目前齐鲁落后一步，但最终的结果谁输谁赢还未定，目前国内相关药物市场相对较小，仍有很大开发空间。

参考来源：

[1] CDE/NMPA官网

[2] 摩熵医药（原药融云）数据库

[3] 公司官网/官方披露

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