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正大天晴:口服小分子四代EGFR抑制剂TQB3002获FDA临床试验许可

正大天晴 EGFR抑制剂 TQB3002 FDA批准 临床试验
摩熵医药
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11月14日,中国生物制药发布公告,集团自主研发的四代EGFR抑制剂 TQB3002 已正式获得美国 FDA  的临床试验申请 (IND) 许可,即将启动I期临床试验。

截图来源:中国生物制药公告

TQB3002正大天晴自主开发的口服小分子四代EGFR抑制剂,通过与胞内酪氨酸激酶结合域的ATP位点竞争性结合,抑制相关酪氨酸激酶活性和细胞内磷酸化过程,进而抑制EGFR下游的信号传导,最终导致肿瘤细胞死亡。

截图来源:摩熵医药全球药物研发数据库

TQB-3002同品种项目国内申报进度
企业名称 申报临床 批准临床 申请上市 批准上市 一致性评价
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随着医学研究的不断进步,EGFR(表皮生长因子受体)抑制剂作为一类重要的靶向治疗药物,已经历了从一代到三代的广泛临床应用。每一代EGFR抑制剂的研发,都是针对前一代药物在耐药性问题上的挑战,旨在为患者提供更加有效和持久的治疗方案。在此背景下,某集团成功研发出了口服小分子四代EGFR抑制剂——TQB3002,为EGFR抑制剂领域注入了新的活力。

据临床前研究结果显示,TQB3002展现出了出色的抑制活性。它能够有效地抑制EGFR单突变(包括EGFRd746-750和EGFRL858R)以及EGFR双突变(如EGFRd746-750/T790M和EGFRL858R/T790M)的激酶活性。这一特性使得TQB3002在针对多种EGFR突变类型的肿瘤治疗中具有潜在优势。

更为值得一提的是,TQB3002在EGFR单突变、双突变以及三突变细胞系中均表现出强烈的抑制效果。这意味着,无论患者的EGFR突变类型如何复杂,TQB3002都有可能成为一种有效的治疗手段。同时,在动物体内模型中,TQB3002也展现出了剂量依赖性抑制肿瘤生长的能力,并且具有良好的耐受性,这对于提高患者的治疗依从性和生活质量具有重要意义。

除了强大的抑制活性和良好的耐受性外,TQB3002还具备出色的安全性。这一特点使得它在临床开发过程中具有更高的价值,也为未来的广泛应用奠定了坚实的基础。目前,TQB3002已经于10月29日正式启动了I期临床试验。

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