贝海生物一类新药BH1621临床试验申请获NMPA批准

2025年12月29日，珠海贝海生物技术股份有限公司（以下简称“贝海生物”）宣布，其具有完全自主知识产权的first in class 创新药BH1621，继今年10月2日获得美国食品药品监督管理局（FDA）临床试验批准后，近日再次获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的临床试验批准。

关于BH1621

BH1621是贝海生物自主研发的一款first in class抗肿瘤新药，具有优异的抗肿瘤活性，拟用于晚期实体瘤的治疗。精准靶向肿瘤细胞及组织，定向释放payload毒素，实现杀伤肿瘤细胞。这种设计预计可提高药物的治疗窗口，并有效降低对健康组织的毒副作用。在多项临床前研究中，BH1621展现出卓越的抗肿瘤活性和良好的安全性。体内外药效试验结果显示，BH1621对人源肿瘤细胞增长具有明显的抑制作用；药效和毒理试验表明BH1621能够显著增大payload毒素的治疗窗口并提高临床安全性。BH1621有望为晚期肿瘤患者提供更优的治疗选择，延长患者生存期及提高生存质量。

关于贝海生物股份有限公司

贝海生物是一家创新型生物医药企业，致力于开发以患者为中心临床需求未满足的肿瘤创新药。公司拥有两大自主技术平台，具备持续的创新能力，已前瞻性地布局了多个差异化的创新药物研发管线，并获得50余项已授权发明专利，专利布局覆盖中国、美国、欧盟等多个国家和地区。贝海自主开发的分子靶向递送技术平台和TM-XDC技术平台已达到国际领先水平。凭借团队的高效创新，现已拥有丰富的产品管线，有多个新药项目已进入临床阶段，已在中国、美国获得14个新药临床试验许可（IND）。

BEIZRAY^®已获美国FDA批准上市，为首款经临床验证的不含聚山梨酯80的多西他赛创新制剂，已在美国上市销售。随着创新产品矩阵形成，贝海生物全球价值跃升。

贝海生物坚持以源头创新为核心驱动力，秉承“具有全球视野，聚焦临床价值”的开发策略，为患者提供高质量的药物，致力于成为在肿瘤领域一流的生物医药企业。