正大天晴1类创新药「TQH3906」II期临床达终点，银屑病治疗迎高效新药曙光！

12月29日，中国生物制药宣布，其旗下正大天晴研发的1类创新药TYK2/JAK1 JH2变构抑制剂 TQH3906 治疗中重度斑块状银屑病的II期临床研究已达到主要终点。数据显示，在推荐剂量治疗12周时，患者银屑病面积和严重程度评分改善≥75%的应答率达90%以上，改善≥90%的应答率超70%，且各剂量组均显示出良好的安全性与耐受性。

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PASI 75应答率超90%、PASI 90应答率超70%

这项随机、双盲、安慰剂对照、多中心的II期研究（NCT06542614）由中国医科大学附属第一医院高兴华教授牵头，旨在评估 TQH3906 治疗中重度斑块状银屑病的有效性与安全性。研究共入组209例患者，包括安慰剂组及5个 TQH3906 剂量组，给药方式为每日一次口服。

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研究结果显示：

疗效方面，TQH3906展现出良好的剂量-效应关系，并在主要终点观察到药效平台期。在推荐剂量下治疗12周，超过90%的患者达到PASI 75，超过70%达到PASI 90，临床获益与IL-17/IL-23类生物制剂相当，显著优于已上市口服制剂。
安全性方面，TQH3906整体安全性良好，总体不良反应发生率与安慰剂相当，主要治疗相关不良事件为1-2级，与同类TYK2抑制剂安全性特征相似，未出现新的安全性信号。

本研究详细的研究结果将在后续开展的国际学术会议上公布。

靶向JH2结构域，兼顾高选择性与安全性

TQH3906 通过靶向TYK2/JAK1假激酶域（JH2）发挥作用，相较于靶向活性激酶域（JH1）的传统JAK抑制剂，可更精准地抑制靶点，减少对JAK2、JAK3及其他激酶的脱靶影响，在提升疗效的同时有望降低相关副作用。除斑块状银屑病外，该药后续还将拓展至炎症性肠病、银屑病关节炎等自免与皮肤疾病领域。

银屑病是一种由遗传、免疫、环境等多因素交互导致的慢性炎症性皮肤病，全球约2%–3%的人口受累。斑块状银屑病约占患者总数的80%–90%，其中约30%–40%进展为中重度。摩熵数据库显示，抗银屑病（化药或生物药）在2024年全终端医院市场的销售额超5亿元。

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银屑病不仅是皮肤局部病变，亦与代谢异常、心脑血管疾病、自身免疫病等多系统共病相关，严重影响患者生活质量。

目前临床系统治疗药物主要包括传统药物（如甲氨蝶呤、环孢素）及生物制剂（TNF-α、IL-17/IL-23抑制剂），但其长期使用的安全性、给药便捷性或感染风险等限制了广泛应用。口服小分子靶向药因给药方便、机制精准，正成为研发热点。国内已获批的口服药物主要包括PDE‑4抑制剂与TYK2抑制剂，其注册研究显示16周PASI 75应答率近60%，PASI 90约40%。

TQH3906 在II期研究中表现突出，在推荐剂量下12周PASI 75、PASI 90应答率分别超90%与70%，安全性良好，未出现新的风险信号，有望为中重度银屑病患者提供一种高效、便捷、耐受性更优的新型治疗选择。

参考来源：

1. 摩熵医药数据库

2. 正大制药订阅号——治疗斑块状银屑病！中国生物制药TQH3906二期临床达到研究主要终点

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