中国生物制药ADC新药拟纳入优先审评，维特柯妥拜单抗冲击全球首个CLDN18.2 ADC

5月15日，CDE官网公示，中国生物制药旗下子公司上海正大天晴医药研发的注射用维特柯妥拜单抗（研发代码：LM-302） 拟纳入优先审评，适应症为既往接受至少两线系统性治疗的CLDN18.2阳性局部晚期或转移性胃/胃食管交界处腺癌。若顺利通过，该药将成为中国生物制药首个获优先审评的ADC产品，同时有望冲击全球首款CLDN18.2 ADC。

截图来源：CDE官网

维特柯妥拜单抗（研发代号：LM-302）是礼新医药自主研发的1类创新CLDN18.2靶向ADC药物。药物可与CLDN18.2阳性肿瘤细胞特异性结合，经由内吞作用进入细胞并释放小分子毒素，实现对靶细胞的精准杀伤。同时依托MMAE毒素旁观者效应，有效清除周边异质性肿瘤细胞，克服肿瘤异质性难题；还可诱导免疫原性细胞死亡，与PD-1抑制剂联用能够产生强效协同抗肿瘤作用，实现“1+1＞2”的临床治疗增益。

一、5亿美元收购补强管线，两项核心III期临床顺利推进

为抢占ADC前沿赛道、完善高端生物药布局，2025年7月，中国生物制药以约5亿美元净代价完成对礼新医药的100%收购，全面承接其成熟的ADC、双抗核心技术平台及重磅在研管线，快速补齐集团在肿瘤创新药领域的布局短板。

2026年4月15日，中国生物制药（1177.HK）官宣，维特柯妥拜单抗联合PD-1抑制剂，用于CLDN18.2阳性局部晚期或转移性胃及胃食管交界部腺癌一线治疗的Ⅲ期注册临床研究，顺利完成首例患者入组。（相关文章阅读：中国生物制药LM-302联合PD-1抑制剂启动Ⅲ期临床，突破CLDN18.2阳性胃癌一线“去化疗”治疗）

截图来源：企业公告

目前，维特柯妥拜单抗已顺利推进两项核心III期临床研究。此次一线联合免疫疗法研究为该药第二项Ⅲ期临床试验，也是全球首个无需联合传统化疗的CLDN18.2 ADC联合免疫一线胃癌III期方案，推动CLDN18.2靶向治疗实现从后线补救向一线标准治疗的跨越。除此之外，该药还布局一项单药III期研究，针对三线及以上CLDN18.2阳性局部晚期或转移性胃及胃食管交界部腺癌患者，全面覆盖后线、一线治疗场景。

二、CLDN18.2靶点竞争激烈，国产ADC密集冲刺

CLDN18.2是当前实体瘤领域热门靶点，临床需求迫切。据摩熵医药数据库统计，目前全球仅有安斯泰来的注射用佐妥昔单抗一款CLDN18.2靶向药物获批上市。

查数据，找摩熵！图源：摩熵医药-全球药物研发数据库

5月12日，在国家医保局发布2026年第二批参照药预沟通名单，有26款入选品种，其中仅安斯泰来的注射用佐妥昔单抗一款外资产品在列，其余均为国产自研创新药。（相关文章阅读：医保谈判规则巨变！7款未获批创新药直通预沟通，26款1类新药聚焦肿瘤自免，国产药企霸榜）摩熵医药数据显示，科济药业CLDN18.2 CAR-T产品舒瑞基奥仑赛正处于上市审评阶段。

查数据，找摩熵！图源：摩熵医药-全球药物研发数据库

在ADC细分赛道，全球暂无CLDN18.2 ADC药物获批，市场空间广阔。目前，国内已有BL-M05D1、维特柯妥拜单抗、JS107、XNW27011等7款进入III期临床，国内赛道竞争持续升温。

此外，5月8日信达生物CLDN18.2 ADC药物IBI343顺利通过CDE优先审评公示，将以优先审评程序加速上市，适应症为既往接受至少两线系统治疗的局部晚期不可切除或转移性CLDN18.2阳性胃、胃食管结合部腺癌，该适应症已于2024年5月被纳入突破性疗法。

查数据，找摩熵！图源：摩熵医药-全球药物研发数据库

随着多款国产CLDN18.2 ADC陆续推进至临床收官阶段、密集报产冲刺上市，国内CLDN18.2 ADC赛道竞争持续升温，行业即将迎来创新成果集中收获期。

三、结语

此次维特柯妥拜单抗拟纳入优先审评，是中国生物制药ADC创新管线的重要里程碑。依托差异化的无化疗一线联合方案、广谱实体瘤应用潜力，该药有望成为同类最优品种。随着上市进程加速推进，将进一步丰富国产CLDN18.2靶向治疗矩阵，为晚期胃癌及更多难治实体瘤患者带来全新高效的治疗方案。

参考来源：

[1] CDE/NMPA官网

[2] 企业公告/官方披露

[3] 摩熵医药（原药融云）数据库

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