中国生物制药LM-302联合PD-1抑制剂启动Ⅲ期临床，CLDN18.2阳性胃癌一线“去化疗”治疗迈出关键一步

4月15日，中国生物制药（1177.HK）旗下全资子公司礼新医药宣布，其自主研发的1类新药维特柯妥拜单抗（LM-302）联合PD-1抑制剂，用于CLDN18.2阳性局部晚期或转移性胃及胃食管交界部腺癌一线治疗的Ⅲ期注册临床研究，已完成首例患者入组。

截图来源：企业公告

这是LM-302开展的第二项Ⅲ期临床试验，也是全球首个进入Ⅲ期临床阶段的、不联合传统化疗的CLDN18.2 ADC联合免疫一线胃癌治疗方案，标志着该靶点治疗从“后线补充”向“一线标准”迈进的关键一步。

一、剑指一线胃癌治疗新标准，覆盖更广泛患者群体

胃癌是全球范围内高发且预后较差的恶性肿瘤。2025年数据显示，全球新发胃癌病例约104万例，死亡约70.5万例；其中，中国新发约38.3万例，死亡约27.7万例，疾病负担沉重。

当前，晚期胃癌的一线标准治疗为化疗联合免疫检查点抑制剂，但患者中位总生存期（mOS）仍局限在14至20个月，疗效亟待提升。尽管CLDN18.2靶向单抗（佐妥昔单抗）联合化疗已获批用于CLDN18.2高表达（≥75%肿瘤细胞强染色）患者，但对于占比更大的CLDN18.2阳性但非高表达（如表达强度＜75%）的患者，其生存获益尚未明确，且该方案与现有“免疫+化疗”标准方案的头对头比较证据仍属空白。

礼新医药此次启动的Ⅲ期研究，旨在直接挑战当前一线标准治疗。研究计划在全国约100家中心开展，入组对象为既往未接受过系统治疗的、CLDN18.2阳性（≥25%肿瘤细胞中等/强染色）且HER2阴性的局部晚期或转移性胃/胃食管交界部腺癌患者。

研究采用随机、对照设计，患者按1:1比例分配至LM-302联合PD-1抑制剂的试验组或当前标准治疗的对照组。主要终点为盲态独立中心评估的无进展生存期，关键次要终点为总生存期。该研究设计直面当前临床未满足需求，旨在直接验证这种“去化疗”联合方案能否为更广泛的CLDN18.2阳性患者带来更优生存获益。

二、Ⅱ期数据亮眼，ORR达71.9%， “ADC+免疫”协同潜力显著

据摩熵医药数据库显示，LM-302是由礼新医药研发的靶向CLDN18.2的ADC药物，由人源化单克隆抗体与细胞毒性药物MMAE通过可裂解连接子偶联而成。其作用机制不仅在于精准靶向杀伤CLDN18.2阳性肿瘤细胞，更能通过MMAE的“旁观者效应”清除周围异质性肿瘤细胞。此外，LM-302可诱导免疫原性细胞死亡，与PD-1抑制剂联用有望产生强大的协同抗肿瘤效应，实现“1+1>2”的治疗效果。

查数据，找摩熵！图源：摩熵医药-全球药物研发数据库

在此项Ⅲ期研究启动前，LM-302联合PD-1抑制剂在一线胃癌的Ⅱ期研究中已展现出令人鼓舞的疗效与安全性。在可评估的32例CLDN18.2阳性（≥25%）一线胃癌患者中：

• 客观缓解率（ORR）高达71.9%
• 疾病控制率（DCR）达到96.9%

该联合方案在不同PD-L1表达水平的患者中均观察到显著疗效，且不良反应以1-2级为主，主要表现为可控的血液学毒性，整体安全性及耐受性良好。这些数据为LM-302联合疗法挑战一线标准治疗提供了有力的前期证据。

三、关键临床同步推进，全球布局加速落地

目前，LM-302在中国正同步推进两项关键注册临床研究：

一线联合治疗（本次启动Ⅲ期）：LM-302联合PD-1抑制剂，用于CLDN18.2阳性胃癌一线治疗。

后线单药治疗：LM-302单药用于三线及以上CLDN18.2阳性胃癌的Ⅲ期研究已完成全部患者入组。

凭借突出的临床潜力，LM-302已获得中、美监管机构的高度认可：

• 被中国国家药监局药品审评中心纳入突破性治疗药物程序
• 获得美国FDA授予的三项孤儿药资格认定，适应症覆盖胃癌、胰腺癌及胆道癌。

结语

礼新医药LM-302全球首创的“CLDN18.2 ADC+免疫”一线胃癌Ⅲ期临床的启动，不仅为患者带来了“去化疗”高效治疗的新希望，也预示着CLDN18.2靶向治疗正式从后线向前线、从补充向核心的战略性转变。

当前，CLDN18.2已成为胃癌领域最热门的靶点之一，赛道竞争日趋激烈。LM-302凭借其独特的作用机制与早期显示的卓越疗效数据，在联合免疫治疗的新方向上占据了领先身位。若本次Ⅲ期研究成功，将有望重塑晚期胃癌一线治疗格局，为更广泛的CLDN18.2阳性患者群体确立全新的标准治疗方案。

自融入中国生物制药体系以来，礼新医药凭借前沿的研发能力与中国生物制药强大的临床开发及商业化平台优势互补，正加速推动包括LM-302在内的多条创新管线向前迈进，助力中国原创新药更快惠及全球患者。

参考来源：

[1] 企业公告/官方披露

[2] 摩熵医药（原药融云）数据库

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