信迪利单抗
信迪利单抗药物情报一站式整合，汇聚信迪利单抗相关临床试验 107 条、上市产品 3 个、研发企业 2 家，覆盖相关靶点 1 个；同时收录专业报告 353 份、资讯动态 1139 条、政策法规 6条，并实时同步最新政策动向，竞争格局及前沿资讯一触即达。信迪利单抗多维数据，助您快速掌握市场前沿动态，精准布局未来方向。
信迪利单抗核心数据概览
信迪利单抗资讯动态
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医药洞见根据摩熵医药数据库统计，2026.09.28-2026.10.11期间全球创新药研发迎来密集进展，10款重点产品集中迎来获批、申报上市或纳入优先审评，覆盖肿瘤、自免、神经精神等多个核心赛道，同时10项关键III期临床数据公布，其中多款自免、肿瘤新药取得阳性结果，也有部分项目未达主要终点，为行业管线布局提供重要参考。周凯2026-10-16914Merck Sharp & Dohme Ltd 阿普米司特 雷珠单抗 -
信达生物 PD-1 黑色素瘤适应证拟纳入优先审评审批动态近日，CDE 官网显示，信达生物的信迪利单抗注射液一项新适应症拟纳入优先审评，用于 既往接受过至少两种系统治疗（含 PD-1 抗体）失败的不可切除或转移性黑色素瘤患者。 信迪利单抗是信达生物和礼来公司共同合作开发的创新 PD-1 免疫球蛋白 G4 (IgG4) 单克隆抗体，能特异性结合 T 细胞表面的 PD1 分子，从而阻断导致肿瘤免疫耐受的 PD1/ PDL1 通路，重新启动淋巴细胞的抗肿瘤活性，从而达到治疗肿瘤的目的。 国产银屑病1类新药获批上市。新浪医药2026-10-13109PD-1 信达生物制药（苏州）有限公司 PDCD1L1
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【准入】32个国谈药、基药拟进院，独家品种燃炸了招标采购近日，四川省成都市妇女儿童中心医院发布公告，将于近日开始药品申报资料的接收工作，涉及中药饮片类及西药/中成药类。 其中，61个西药/中成药在列，包括司美格鲁肽注射液、信迪利单抗注射液等多款超40亿畅销品种，以及布立西坦片、小儿紫贝宣肺糖浆等多款有三位数增长的潜力品种。 此次拟进院的61个西药、中成药以抗肿瘤和免疫调节剂、消化系统及代谢药为主，占比分别超过21%、14%；剂型上涵盖了注射剂、片剂、胶囊剂、颗粒剂、口服溶液剂、软膏剂、凝胶剂、透皮贴剂等。米内网2026-10-12146肿瘤 布立西坦缓释片 小儿紫贝止咳糖浆
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信达生物 PD-1 又一适应症拟纳入优先审评审批动态近日，CDE 官网显示，信达生物的信迪利单抗注射液一项新适应症拟纳入优先审评，用于 既往接受过至少两种系统治疗 （含 PD-1 抗体） 失败的不可切除或转移性黑色素瘤患者 。 信迪利单抗是信达生物和礼来公司共同合作开发的创新 PD-1 免疫球蛋白 G4 (IgG4) 单克隆抗体，能特异性结合 T 细胞表面的 PD1 分子，从而阻断导致肿瘤免疫耐受的 PD1/ PDL1 通路，重新启动淋巴细胞的抗肿瘤活性，从而达到治疗肿瘤的目的。 根据 Insight 数据库，虽然目前已有众多 PD-1/PD-L1 单抗在国内获批上市，但获批黑色素瘤适应症的 PD-1/PD-L1 单抗并不多，只有三款，分别为默沙东的帕博利珠单抗 （静脉和皮下） 、君实生物的特瑞普利单抗、康方/乐普生物的普特利单抗。丁香园 Insight 数据库2026-10-12135PD-1 信达生物制药（苏州）有限公司 普特利单抗
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信迪利单抗新适应症拟纳入优先审评审批动态10月10日，CDE官网显示，信达生物的信迪利单抗注射液拟纳入优先审评，拟用于既往接受过至少两种系统治疗（含PD-1抗体）失败的不可切除或转移性黑色素瘤患者。 信迪利单抗注射液（达伯舒）是信达生物制药和礼来公司共同合作研发的创新PD‑1免疫球蛋白G4（IgG4）单克隆抗体，能特异性结合T细胞表面的PD‑1分子，从而阻断导致肿瘤免疫耐受的PD‑1/ PD‑L1通路，重新启动淋巴细胞的抗肿瘤活性，从而达到治疗肿瘤的目的。 目前，达伯舒已获批十项适应症，覆盖肺癌、肝癌、胃癌、食管癌等五大瘤种，相关适应症均已纳入国家医保目录。贝壳社2026-10-10108胃癌 肝癌 食道癌
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南京天印山医院ZG005联合贝伐珠单抗一线治疗晚期肝细胞癌III期临床试验正式启动临床研究2026年9月，中国药科大学附属南京天印山医院成功召开了“ZG005联合贝伐珠单抗对照信迪利单抗联合贝伐珠单抗用于晚期肝细胞癌一线治疗的随机、开放、阳性对照、多中心的III期临床研究”项目启动会。 本研究由南京天印山医院国际国内著名肿瘤临床研究专家秦叔逵教授与中国科学技术大学附属第一医院刘连新教授共同担任Leading PI，本中心由寻琛主任担任主要研究者。 中国是肝癌高发地区，根据中国国家癌症中心发布的数据，2024年全国原发性肝癌发病人数35.41万，因原发性肝癌死亡人数30.38万，居我国第2位致死肿瘤。南京天印山医院订阅号2026-09-28349贝伐珠单抗 肝癌 原发性肝癌
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2026 CSCO | 曾浩教授：信迪利单抗联合呋喹替尼获CSCO指南I级推荐，共迎晚期肾癌二线治疗升级新时代医投速递2026年中国临床肿瘤学（CSCO）年会聚焦肿瘤诊疗高质量发展，特别关注晚期肾癌治疗。信迪利单抗和呋喹替尼的联合疗法获中国国家药品监督管理局批准，成为晚期肾癌二线治疗I级推荐。四川大学华西医院曾浩教授对指南更新及未来肾癌治疗方向进行了解读，强调创新疗法如HIF-2α抑制剂、ADC与细胞疫苗等在肾癌治疗中的潜力。微信公众号2026-09-24302信迪利单抗 呋喹替尼 HIF2A
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2026国谈第二日，多款 CAR‑T 冲击基本医保医保动态2026 年国家基本医保药品目录谈判竞价及商保创新药目录价格协商进入第二日。 财联社记者现场看到，上午 8 时，恒瑞医药、礼来、正大天晴、石药集团、赛诺菲、信达生物等企业代表依次进场，多款 CAR‑T、肿瘤重磅品种开启谈判。 信达生物为本次国谈申报大户，合计 4 款新药冲击目录外新增，覆盖代谢、自免皮肤科、CTLA‑4 单抗、FLT3 抑制剂等赛道；已在目录内的信迪利单抗，同步申报新增适应症。医药网2026-09-07164FLT3 信达生物制药（苏州）有限公司 信迪利单抗
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中国专利金奖！我国首款自主研发PCSK9单抗托莱西单抗核心专利斩获殊荣审批动态8月28日，国家知识产权局正式发布《关于第二十六届中国专利奖授奖的决定》， 由信达生物申报的“抗PCSK9抗体及其用途”发明专利（专利号：ZL201780080278.6）荣获中国专利金奖，这也意味着我国首款自主研发的全人源抗PCSK9单克隆抗体——托莱西单抗注射液（商品名：信必乐 ® ），成为信达生物继信迪利单抗注射液（商品名：达伯舒 ® ）之后，第二款荣获中国专利金奖的产品。 填补国内空白，惠及千万高血脂患者。 《中国心血管健康与疾病报告（2024）》显示我国成年人血脂异常患病率为38.1% 1 ，但其知晓率、治疗率、控制率均处于较低水平。信达生物2026-08-29223高脂血症 血脂异常 PCSK9
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深度分析非小细胞肺癌是肺癌中最主要的组织学类型，涉及复杂的疾病分型、分子机制、临床分期和治疗路径，已成为体现肿瘤精准治疗、创新药价值释放和多层次支付保障协同发展的重要疾病领域。在此背景下，摩熵咨询发布《2026年非小细胞肺癌流行病学趋势及热门靶点药物市场表现洞察》报告，旨在建立非小细胞肺癌疾病认知、临床决策与政策环境的综合分析框架。围绕非小细胞肺癌的症状、病因、发病机制、流行病学、临床治疗方案及相关政策展开梳理。为后续把握非小细胞肺癌领域的临床演进、技术迭代与政策协同提供底层分析支撑。摩熵医药2026-08-038955非小细胞肺癌 KRAS ROS1
信迪利单抗关键临床试验信息
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适应症
试验状态
试验分期
试验分类
详情
非鳞状非小细胞肺癌
主动终止
Ⅱ期
复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤/一线非鳞状非小细胞肺癌/晚期鳞状非小细胞肺癌的一线治疗/一线肝细胞癌
已完成
Ⅰ期
信迪利单抗同品种项目国内申报进度
| 企业名称 | 申报临床 | 批准临床 | 申请上市 | 批准上市 | 一致性评价 |
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信迪利单抗研究报告
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摩熵咨询医药行业观察周报（2026.09.28-2026.10.11）摩熵咨询33页2 -
医药行业周报：回归基本面，业绩仍是核心支撑西南证券股份有限公司31页0 -
商业化产品快速放量，研发全面开花中邮证券有限责任公司5页0
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2026年非小细胞肺癌流行病学趋势及热门靶点药物市场表现洞察摩熵咨询38页61
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2026年口腔癌药物市场格局深度分析：国产免疫药占比63%形成三强鼎立，神州细胞/百泰生物借医保弯道超车
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胃癌专题：HER2双抗、ADC大放异彩，CLDN18.2未来可期西南证券股份有限公司47页7 -
靶免联合时代下的中国肝癌药物竞争格局与机会洞察摩熵咨询14页9
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2025年中国药品销售市场分析报告摩熵咨询53页245
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公司信息更新报告：ZG006早期疗效优异，BD出海逐步兑现全球价值开源证券股份有限公司4页1813
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2026 ASCO 会议详情汇总ASCO874页1205
信迪利单抗-数据快讯
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1139条
资讯
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0
批文数
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204.84亿元
累计销售额
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40个
适应症
信迪利单抗-全球研发阶段分布
数据来源：摩熵医药
药品数量
信迪利单抗作用靶点
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