Vibegron片核心数据概览
Vibegron片资讯动态
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加拿大批准Knight Therapeutics的GEMTESA治疗过度活跃膀胱症研发注册政策Knight Therapeutics公司宣布，其针对过度活跃膀胱症（OAB）的新药GEMTESA（vibegron）的新药申请（NDS）已获得加拿大卫生部的审查批准。GEMTESA被提议用于治疗成人OAB，包括伴有尿急、尿失禁、尿频等症状，以及接受药物治疗良性前列腺增生（BPH）的成年男性。Knight Therapeutics与Sumitomo Pharma America Inc.合作，于2025年6月达成独家供应和分销协议，以在加拿大商业化GEMTESA。GEMTESA通过选择性靶向β3肾上腺素受体，通过放松膀胱逼尿肌以增加容量来减少OAB症状。GlobeNewswire2026-09-15410前列腺增生 膀胱活动过度 Knight Therapeutics Inc
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Ferring制药公布ADSTILADRIN治疗高风险非肌肉浸润性膀胱癌的临床数据研发注册政策Ferring制药宣布，来自一家私人泌尿科诊所的真实世界数据进一步证明了ADSTILADRIN（nadofaragene firadenovec-vncg）在治疗高风险BCG无反应性非肌肉浸润性膀胱癌（NMIBC）患者的有效性和安全性。这些数据在芝加哥举行的美国泌尿外科学会北中部分会第99届年会上展示，显示3个月时的完全缓解（CR）率为77%（10/13），包括70%在CIS±乳头状肿瘤的患者（7/10）和100%在仅乳头状肿瘤的患者（3/3）。13名患者符合入组标准，平均年龄为77.7岁。治疗前的病理学检查显示10个CIS±乳头状肿瘤和3个仅乳头状肿瘤。患者接受了中位数为12次的先前BCG剂量（范围6-19）。Nadofaragene firadenovec通过膀胱内注射75毫升（3×10¹¹病毒颗粒/毫升）并保留1小时。所有患者都预先口服了75毫克的vibegron，这是一种治疗过度活跃膀胱的药物，近所有患者（12/13）将药物保留在膀胱中整整1小时。研究结果表明，ADSTILADRIN在真实世界中的疗效和安全性得到了证实，为泌尿科医生和患者提供了BCG无反应性患者的有效且耐受性良好的治疗选择。Biospace2025-10-17348Vibegron片
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Knight Therapeutics 和 Sumitomo Pharma 签订独家许可协议，将住友商事在加拿大的产品组合商业化交易并购新闻摘要： Knight Therapeutics公司与Sumitomo Pharma America Inc.签署了独家许可和供应协议，以在加拿大商业化Sumitomo Pharma的加拿大产品组合，包括MYFEMBREE、ORGOVYX和vibegron。Knight还将收购某些成熟产品。2025年3月结束的财年，这些产品产生了1120万加元的收入。Knight将获得在加拿大分销、推广、营销和销售这些产品的独家权利。交易包括2500万加元的预付款，Knight还可能根据实现某些销售里程碑支付高达1575万加元的未来或有支付。Knight预计将在未来八个月内支付约700万加元用于收购库存。 Tsutomu Nakagawa博士，SMPA的总裁兼首席执行官表示，他们很高兴Knight将继续将这一系列产品带给加拿大各地的患者和医疗保健提供者。Samira Sakhia，Knight Therapeutics公司的总裁兼首席执行官表示，这笔交易是他们继续执行增长战略的又一例证，即构建一个创新产品组合。 Knight Therapeutics公司将于2025年6月5日上午8:30举办电话会议和音频网络广播，讨GlobeNewswire2025-06-05370Knight Therapeutics Inc Vibegron片 Sumitomo Pharma Co Ltd
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Sumitomo Pharma America 在 2025 年美国泌尿外科协会年会上公布 Vibegron 的新数据研发注册政策Sumitomo Pharma America公司公布了关于Vibegron（GEMTESA®）的新数据，这些数据来自COURAGE Phase 3开放标签扩展研究和COMPOSUR Phase 4真实世界研究。数据显示，Vibegron在治疗良性前列腺增生（BPH）药物治疗的OAB男性患者中表现出良好的长期安全性和疗效，75mg剂量在52周内耐受性良好，且在28周治疗后疗效持续改善。此外，COMPOSUR研究显示Vibegron在OAB患者中普遍安全且耐受性良好，大多数患者对治疗满意并在12个月后继续使用Vibegron。PRNewswire2025-04-29157前列腺增生 膀胱活动过度 Vibegron片
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Pierre Fabre Laboratories宣布授予OBGEMSA™ （ vibegron ）膀胱过度活跃的欧洲上市许可。研发注册政策欧盟委员会批准Pierre Fabre Laboratories销售新型药物OBGEMSA™（vibegron），用于治疗成人膀胱过度活跃综合征，该疾病影响欧洲7000多万患者。Pierre Fabre Laboratories于2022年获得vibegron的独家许可，并计划在欧洲经济区注册和商业化。这一决定基于欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）的赞成意见，该意见基于两项关键性研究，评估了vibegron在膀胱过度活动症状成年人中的有效性、耐受性和安全性。CEO Eric Ducournau表示，这一决定证实了公司致力于为患者提供创新治疗方法，以更好地管理慢性衰弱性疾病。PRNewswire2024-06-28447Vibegron片
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皮尔法伯实验室宣布获得 OBGEMSA（TM） （vibegron） 治疗膀胱过度活动症的欧洲上市许可。研发注册政策法国Pierre Fabre Laboratories宣布，欧洲委员会已批准其产品OBGEMSA（vibegron）在欧洲上市，用于治疗成人过度活跃膀胱综合征。该药物是基于两份关键的多中心、双盲、随机3期临床试验结果，证实了vibegron在治疗过度活跃膀胱综合征中的有效性和安全性。这一决定将适用于所有欧盟成员国以及冰岛、列支敦士登和挪威。Pierre Fabre Laboratories表示，这一批准将使欧洲患者受益于一种新的治疗选择，并进一步巩固其在泌尿科领域超过40年的专业知识。美通社2024-06-28615Vibegron片
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住友制药宣布 FDA 接受 Vibegron 的补充新药申请，用于治疗接受良性前列腺增生药物治疗的膀胱过度活动症症状男性研发注册政策Sumitomo Pharma America公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已接受其关于vibegron（GEMTESA）的补充新药申请（sNDA），该药是一种每日一次（75mg）剂量的beta-3肾上腺素受体（β3）激动剂，用于治疗接受良性前列腺增生（BPH）药物治疗并伴有过度活动膀胱（OAB）症状的男性。该申请基于一项名为URO-901-3005的3期多中心、随机、双盲、平行组、固定剂量研究，该研究评估了vibegron与安慰剂相比在约1100名患有OAB症状并接受BPH药物治疗男性中的疗效、安全性和耐受性。研究在12周时达到了所有共同主要终点，与安慰剂相比，平均每日排尿次数和每日急迫排尿次数均显著减少，以及所有次要终点，包括夜间排尿次数和每日急迫性尿失禁次数的减少。vibegron在整个研究期间耐受性良好，与先前的研究相比没有新的安全信号。如果获得批准，vibegron将成为首个也是唯一一种针对接受BPH药物治疗并伴有OAB症状的男性患者的beta-3激动剂。FDA已设定2024财年第三季度的目标行动日期。PRNewswire2024-05-07457前列腺增生 膀胱活动过度 Vibegron片
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深度分析不断开拓新产品，体系内研发与外延合作并购，加深护城河，才是创新药企长久之道。药融圈2024-04-025825CFTR 复杂性尿路感染 住友制药（苏州）有限公司 -
住友制药宣布 3 期临床研究取得积极顶线结果，该研究评估了 Vibegron 在接受良性前列腺增生药物治疗的膀胱过度活动症症状男性中的疗效研发注册政策Vibegron（GEMTESA）在治疗良性前列腺增生（BPH）伴随的过度活跃膀胱（OAB）症状的3期临床试验中取得显著成果，其每日一次75mg的剂量在12周时与安慰剂相比，显著降低了每日排尿次数和急迫性排尿次数。研究显示，Vibegron在所有次要终点上也均达到预期效果，包括夜间排尿次数减少。开放标签扩展试验进一步证实了Vibegron在52周内持续降低排尿次数和急迫性排尿次数的效果。Vibegron表现出良好的耐受性和安全性，未出现新的安全信号。SMPA表示，这些数据表明Vibegron在治疗OAB症状和改善患者生活质量方面的潜力。PRNewswire2023-09-11241前列腺增生 膀胱活动过度 Vibegron片
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皮尔法伯宣布启动用于治疗膀胱过度活动症的 Vibegron 的欧盟上市许可申请程序研发注册政策法国CASTRES，2023年5月22日——继与Urovant Sciences GmbH签订独家许可协议后，Pierre Fabre公司今日宣布启动Vibegron在欧洲的上市许可申请程序（集中程序）。Vibegron是一种新型、强效且选择性的β3肾上腺素受体（β3-AR）激动剂，可诱导肌肉松弛，增加膀胱容量并缓解过度活跃膀胱（OAB）的症状。该申请基于针对OAB症状患者的关键性、随机、双盲、活性（托特罗定）对照的多中心3期研究（RVT-901-3003），评估了Vibegron（75毫克剂量）及其扩展研究（RVT-901-3004）的长期安全性、耐受性和疗效。结果显示，Vibegron具有多项有利特性，支持其作为新的β3-AR激动剂用于治疗OAB综合征患者的症状性治疗。申请还包括来自URO-901-1001研究的临床数据，这是一项针对OAB受试者的随机、1期、双盲、安慰剂对照、平行组研究，旨在研究Vibegron（75毫克或安慰剂，持续28天）在稳态下对血压（BP）和心率（HR）的影响。该研究的结果证实，Vibegron 75毫克对OAB症状患者的血压或心率没有统计学上显著或临床上有意义的效应。PierrPRNewswire2023-05-22461膀胱活动过度 Vibegron片
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| 企业名称 | 申报临床 | 批准临床 | 申请上市 | 批准上市 | 一致性评价 |
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Vibegron片研究报告
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2023年3月第二周创新药周报（附小专题-Nectin-4ADC药物研发概况）西南证券股份有限公司20页700
Vibegron片-数据快讯
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44条
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累计销售额
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4个
适应症
Vibegron片-全球研发阶段分布
数据来源：摩熵医药
药品数量
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