报告时间：2025-12-31
股票代码：02659.HK
营业收入：49,156,000
营业毛利润：43,751,000
净利润：-395,302,000
上海宝济药业股份有限公司核心数据概览
上海宝济药业股份有限公司资讯动态
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宝济药业HER2双特异性抗体KJ015美国IND申请获FDA批准，国际化战略迈出关键一步审批动态【中国·上海】 近日，上海宝济药业股份有限公司（以下简称"宝济药业"）宣布，公司自主研发的HER2靶向双特异性抗体皮下制剂KJ015的新药临床试验申请（IND）已于2026年8月21日正式获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，获准在美国开展临床试验。 这是KJ015继2024年12月获得中国国家药品监督管理局（NMPA）IND批准、并于2025年6月在中国启动I期临床试验之后又一重大里程碑 。 通用轻链技术加持：一款抗体实现"赫赛汀+帕捷特"双重阻断。宝济药业2026-08-24341HER2 帕妥珠单抗 上海宝济药业股份有限公司
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全球首个重组乌司他丁IND获批，宝济药业合成生物学平台价值加速兑现公司动态2026年6月29日，宝济药业-B（ 02659.HK ）自主研发的BJ044注射液（重组乌司他丁）临床试验申请（IND）正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准 。 BJ044是全球首个通过合成生物学技术开发的重组乌司他丁产品 。 这一里程碑事件标志着乌司他丁这一临床应用数十年的经典药物正式迈入“重组化”时代，从依赖人尿提取的传统生化工艺转向合成生物学驱动的“生物智造” 。合成新势力2026-07-05302国家药品监督管理局 上海宝济药业股份有限公司
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突破600天！宝济助力异种肾移植继续刷新亚洲纪录公司动态近日，由华中科技大学附属同济医院、宝济药业、中科奥格等单位联合开展的异种肾移植研究取得重要进展：接受基因编辑猪肾脏移植的受体猴已稳定存活超过600天，目前状态良好，移植肾功能持续稳定。 这一成果标志着我国在异种器官移植长期存活、免疫调控及移植肾功能维持等关键领域取得新的重大突破，也再次刷新了亚洲异种肾移植非人灵长类长期存活纪录。 直面器官短缺，宝济布局异种移植免疫调控。宝济药业2026-06-21155上海宝济药业股份有限公司
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里程碑！宝济药业全球首创IgG降解酶上市申请获CDE受理审批动态6月6日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网最新公示 ，上海宝济药业股份有限公司自主研发的 1 类生物制品 注射用 KJ103 （重组免疫球蛋白 G 降解酶 Ricefidase）的新药上市申请（NDA）已获正式受理，受理号为 CXSS2600089 。 这标志着这款全球首款进入临床后期的低免疫原性 IgG 降解酶，距离正式上市仅一步之遥，有望填补高致敏肾移植患者无标准脱敏疗法的全球空白。 注射用 KJ103 是宝济药业完全自主研发的 全球首创（First-in-Class） 低免疫原性重组免疫球蛋白 G（IgG）降解酶，来源于非人致病性的马链球菌亚种。抗体圈2026-06-06188IgG 上海宝济药业股份有限公司
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宝济药业全球首创低敏IgG降解酶 Ricefidase（KJ103）治疗抗GBM病II期临床数据在ERA大会发布临床研究【英国 · 格拉斯哥， 2026 年 6 月 5 日】在第 63 届欧洲肾脏协会大会（ ERA Congress ）上，由北京大学第一医院赵明辉教授团队牵头、宝济药业申办的 “ 早期多次给予新型 IgG 降解酶 Ricefidase （ KJ103 ）治疗抗 GBM 病：一项 II 期、开放标签、单臂、多中心研究 ” 结果正式公布，引起国际肾脏病学界关注。 登陆国际肾病学术重要平台。 欧洲肾脏协会大会（ ERA Congress ）是全球肾脏病学领域的重要学术会议之一，与 ASN Kidney Week 并列为国际肾脏病学界的重要学术交流平台。宝济药业2026-06-06546北京大学第一医院 上海宝济药业股份有限公司
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医药洞见根据摩熵医药数据库统计，2026.05.11-2026.05.17期间全球创新药进展显著：Fractyl Health全球首款GLP-1基因疗法获批临床；百济神州索托克拉、信立泰特立帕肽、艾伯维艾可瑞妥单抗等获批上市；宝济药业KJ103、翰森HS-10504拟纳入突破性疗法；施维雅ADC获FDA突破性认定；BridgeBio、康蒂尼等多款产品申报上市。恒瑞、诺和诺德等公布积极临床数据。摩熵医药2026-05-195410GLP-1 Novo Nordisk A/S 上海宝济药业股份有限公司 -
宝济药业 first in class 新药拟纳入优先审评审批动态5 月 12 日，CDE 官网显示，宝济 药业 注射用 KJ103 拟纳入优先审评， 适用于 高度致敏的肾移植患者进行脱敏治疗，有效清除预存 HLA 抗体预防超急性排斥反应 。 根据宝济药业新闻稿，KJ103 是一款 全球首创 、低免疫原性的重组免疫球蛋白 G （IgG） 降解酶，用于治疗由病理性 IgG 抗体介导的 多种免疫性疾病 。 该产品通过特异性切割并降解血液循环中的病理性 IgG 抗体，抑制免疫应答激活，为抗体介导的自身免疫性疾病提供了靶向、快速的治疗新选择。医药时间2026-05-12327IgG 上海宝济药业股份有限公司
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国产 first in class 新药拟纳入优先审评招标采购5 月 12 日，CDE 官网显示，宝济 药业 注射用 KJ103 拟纳入优先审评， 适用于 高度致敏的肾移植患者进行脱敏治疗，有效清除预存 HLA 抗体预防超急性排斥反应 。 根据宝济药业新闻稿，KJ103 是一款 全球首创 、低免疫原性的重组免疫球蛋白 G （IgG） 降解酶，用于治疗由病理性 IgG 抗体介导的 多种免疫性疾病 。 该产品通过特异性切割并降解血液循环中的病理性 IgG 抗体，抑制免疫应答激活，为抗体介导的自身免疫性疾病提供了靶向、快速的治疗新选择。丁香园 Insight 数据库2026-05-12290IgG 上海宝济药业股份有限公司
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宝济药业发声：业务营运正常公司动态董事会同时确认，集团 业务营运维持正常 ，业务营运及财务状况均 无重大变动 。 公司披露，已接获董事会主席兼控股股东集团成员刘彦君博士 通知，基于其对集团前景及增长潜力的信心，以及对公司长期投资价值的认可，拟自本公告日起 3 个月内 通过公开市场交易增持公司股份。 根据上市规则有关最低公众持股量规定，控股股东可增持的最高数目不得超过 3889.39 万股 H 股 。药融圈info2026-05-07153上海宝济药业股份有限公司
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2026年最值得关注的10款中国自免药管线：从 "跟随" 到 "领跑" 的关键之年医保动态2026年将是中国自免药创新的 集中兑现年 。 多款国产创新药将迎来获批上市、关键III期数据读出或全球临床突破，其中不乏 全球首创（FIC） 和 同类最佳（BIC）潜力品种。 已申报上市/2026年有望获批（4 款）。触界生物2026-04-17652BTK 系统性红斑狼疮 D-2570片
上海宝济药业股份有限公司关键临床试验信息
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适应症
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对本品敏感的致病菌引起的感染，如：脓毒血症；脑膜炎；播散性莱姆病（早、晚期）；腹部感染（腹膜炎、胆道及胃肠道感染）；骨、关节、软组织、皮肤及伤口感染；免疫机制低下患者之感染；肾脏及泌尿道感染；呼吸道感染，尤其是肺炎、耳鼻喉感染；生殖系统感染，包括淋病；术前预防感染。
进行中
其它
适用于治疗敏感细菌所致的下列感染：呼吸道感染；尿路感染；皮肤及软组织感染；骨和关节感染；败血症；感染性心内膜炎；肝胆系统感染；生殖系统感染；围手术期预防感染。
进行中
其它
上海宝济药业股份有限公司药物研发管线
药品名称
研发企业
靶点
治疗领域
适应症
研发进展
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上海宝济药业股份有限公司研究报告
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摩熵咨询医药行业观察周报（2026.06.29-2026.07.05）摩熵咨询28页11 -
2026年5月全球在研新药月报摩熵咨询35页21
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摩熵咨询医药行业观察周报（2026.05.11-2026.05.17）摩熵咨询25页2770 -
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医药生物行业周报（26年第11周）：政府工作报告明确将生物医药打造为新兴支柱产业国信证券股份有限公司15页2621 -
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中国生物制药（01177）：创新管线价值重估，制药龙头华丽转身招银国际76页2134
上海宝济药业股份有限公司融资信息
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融资金额
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上海宝济药业股份有限公司-数据概览
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2个
申报临床
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9个
临床
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1个
申请上市
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2个
批准上市
上海宝济药业股份有限公司布局靶点
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上海宝济药业股份有限公司全球新药研发阶段分布
数据来源：摩熵医药
药品数量
上海宝济药业股份有限公司布局适应症
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