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宣泰医药“枸橼酸托法替布缓释片”正式在美国上市销售审批动态2026年6月15日，上海宣泰医药科技股份有限公司（股票代码：688247）宣布， 公司自主研发的枸橼酸托法替布缓释片即将在美国上市销售 ，首批药品已经运往美国。 该产品用于治疗类风湿关节炎、银屑病关节炎、强直性脊柱炎，将为全球自身免疫性疾病患者提供又一重要治疗选择。 自身免疫性疾病是一类因免疫系统异常攻击自身组织而引发的慢性、进展性疾病。宣泰医药2026-06-15379上海宣泰医药科技股份有限公司 免疫系统疾病 托法替布
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FDA发指南梳理ANDA批准后合规要求研发注册政策6月4日，FDA发布指南 《ANDA的某些批准后要求和资源》 ，将以往分散在批准函中的批准后合规要求集中整合为一份独立参考文件，系统梳理了简化新药申请（Abbreviated New Drug Application，ANDA）批准后需履行的法定和监管要求，并整合了可供参考的相关指南及资源，为ANDA持有人提供了一份全面的合规参考。 已获批ANDA的变更。 ANDA持有人应按法规要求在部分变更实施前提交补充申请，并获得批准。识林2026-06-11200Anda Inc
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FDA定稿药代终点BE和BE统计学指南审批动态FDA于2026年5月28日定稿 了两篇生物等效性（BE）相关指南： 《ANDA申报药品的药代动力学终点生物等效性研究》 和 《建立生物等效性的统计学方法》 。 查阅花脸稿可知，相对各自的2022年12月意见稿和2021年8月意见稿，两份文件存在大量修订，值得我国出海药企关注。 《ANDA申报药品的药代动力学终点生物等效性研究》。识林2026-06-03235Anda Inc
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速递｜Apotex 获美国 FDA 首仿批准，司美格鲁肽仍需等 6 年上市审批动态加拿大知名仿制药企业 Apotex 旗下司美格鲁肽注射液仿制药近日获得美国 FDA 暂定批准，成为美国市场首个通过 ANDA 申报的同类仿制药。 这一进展不仅打破了原研产品在美长期独占的审评僵局，也正式拉开了全球降糖减重领域仿制竞争的序幕，尽管距离真正商业化上市仍需等待数年，却已深刻影响整个 GLP‑1 行业的未来走向。 此次 FDA 授予 Apotex 的暂定批准，意味着该仿制药在药学质量、临床试验数据、安全性与有效性上均已达到美国上市标准，仅因原研药核心专利尚未到期而无法立即销售。GLP1减重宝典2026-04-19283司美格鲁肽 Apotex Inc Anda Inc
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FDA 定稿局部用药Q3指南，划分三个对比层次研发注册政策3月16日，FDA定稿 《ANDA 提交的局部用药的物理化学和结构（Q3）表征》 指南，与2022年征求意见稿相比并无显著改动。 该指南旨在为仿制药申请人提供关于皮肤用（包括皮肤及黏膜）液体和/或其他半固体制剂的物理化学及结构（Q3）特性研究的建议。 水分活度和/或干燥速率。识林2026-03-23382Anda Inc
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STEER Life与Bionpharma合作开发新型HIV疗法获得FDA批准研发注册政策STEER Life（STEER World的生命科学部门）和Bionpharma公司宣布，Bionpharma已获得美国食品药品监督管理局（USFDA）对其仿制药Etravirine片剂的简化新药申请（ANDA）批准。该疗法利用STEER Life专有的FragMelt™连续加工平台开发，标志着全球扩大高级HIV疗法可及性的重要里程碑。FragMelt™平台实现了无溶剂的可持续制造路线，同时保持与参考产品INTELENCE®的严格生物等效性。此次批准使Bionpharma能够在美国商业化该产品，扩大患者对高质量、更经济实惠的HIV/AIDS治疗方案的获取。Etravirine是一种重要的二线抗逆转录病毒疗法，其开发因对热和剪切力的极端敏感性而面临重大技术挑战。通过专注于合作，Bionpharma的监管专长与STEER Life的工程深度、配方能力和连续加工技术相结合，克服了这些障碍，将复杂的分子转化为稳定、可重复且符合监管要求的产品。此次ANDA批准证明了从第一天起将科学洞察力与先进工程相结合的力量，并强调了在仿制药领域合作开发和技术转让的巨大价值。PRNewswire2026-01-13482Anda Inc
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健友股份重磅麻醉镇静药获FDA“通行证”，即将登陆美国！审批动态近日，江北新区南京生物医药谷园区企业——南京健友生化制药股份有限公司（以下简称“健友股份”）传来捷报：其自主研发的丙泊酚乳状注射液，已正式获得美国食品药品监督管理局（FDA）的ANDA批准（批准号：217945），规格涵盖200mg/20mL、500mg/50ml及1000mg/100mL，适用于全身麻醉及镇静治疗。 在丙泊酚项目上，公司累计投入研发资金约7366万元。 南京健友生化制药股份有限公司（股票代码：603707.SH）是一家集药品研发、生产及销售为一体的医药集团企业。南京生物医药谷2025-12-04426南京健友生化制药股份有限公司 丙泊酚 Anda Inc
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健友动态 | 健友股份丙泊酚乳状注射液获得美国FDA批准，即将登陆美国市场！审批动态丙泊酚乳状注射液斩获美国FDA批准。 近日， 公司自主研发的丙泊酚乳状注射液，已正式获得美国食品药品监督管理局（FDA）的ANDA批准（批准号：217945） ，规格涵盖200mg/20mL、500mg/50ml及1000mg/100mL，适用于全身麻醉及镇静治疗。 这一重要里程碑的达成，意味着我们在高端制剂国际化进程中又迈出坚实一步，进一步 巩固了健友股份在美国麻醉镇静药品市场的产品布局与供应能力。健友股份2025-12-04794南京健友生化制药股份有限公司 丙泊酚 Anda Inc
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GRx+Biosims大会简报：FDA的仿制药申报、审评与检查审批动态2025年10月27日-29日，AAM（美国普享药协会）GRx+Biosims会议在美国马里兰州贝塞斯达举行。 Lachman事务所资深仿制药政策顾问Bob Pollock参与会议，重点关注仿制药申报、审评缺陷以及检查和警告信等议题。 财年内ANDA批准和暂时批准总数为939份。识林2025-11-07326Anda Inc
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规避ANDA首仿批准延误：专利到期日与儿科专营期豁免审批动态障碍之一是，无论何种专利认证或声明，其基本原则是只要专利仍在有效期内，PIII、PIV认证或第viii节声明就仍然有效，并且FDA可以在专利到期前最终批准。 但是，一旦专利到期还未批，ANDA申请人就不能再保留对该专利的PIII、PIV或第viii节声明，而必须将其转换为第II段（PII，即专利已经到期）认证。 这意味着，对于预期批准日和专利到期日，日历上相差一天都相当关键。识林2025-08-29265Anda Inc
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收入端小幅波动，创新管线持续推进华源证券股份有限公司4页1565 -
公司信息更新报告：利润稳健增长，创新研发驱动成长开源证券股份有限公司4页2868 -
主业稳健向上，分子胶平台稀缺性突出华源证券股份有限公司26页1253
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板块持续跑赢大盘，关注后续创新药催化（附CD73靶点研究）太平洋证券19页2252
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埃斯佩里恩治疗公司（ESPR）：Esperion Therapeutics公司（ESPR）：第46届全球医疗保健年会——要点总结
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博士伦健康公司（BHCCN）：博士康公司：看谁回来了：专注于NumberCo债务和期权摩根大通证券23页2638
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苑东生物（688513）：2024&2025Q1业绩点评：麻醉管线持续迭代，创新+国际化驱动增长浙商证券4页876
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华创医药投资观点、研究专题周周谈第120期：苑东生物研发管线更新华创证券29页1247 -
国邦医药（605507）：更新报告：制造优势，可预期可兑现浙商证券16页990
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博瑞医药（688166）：双靶点GLP-1 GIP乘势而上，高端复杂制剂兑现在即东吴证券29页1627
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数据来源：摩熵医药
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相关政策法规
- considerations for waiver requests for ph adjusters in generic drug products intended for parenteral, ophthalmic, or otic use: guidance for industry(关于用于注射、眼科或耳科用途的仿制药产品中ph调节剂豁免申请的考量因素:行业指南)
- atomoxetine hydrochloride(盐酸托莫西汀-be指导原则)
- tadalafil(他达拉非-be指导原则)
- finasteride(非那雄胺-be指导原则)
- ethinylestradiol;norgestimate(炔雌醇;诺孕酯-be指导原则)
- ethinylestradiol;etynodiol acetate(炔雌醇;二醋酸炔诺醇-be指导原则)