Anda Inc核心数据概览
Anda Inc资讯动态
-
{{ item.title }}{{ item.categories[0].name }}{{ item.author }}{{ item.released_at_show }}{{ item.view_total }}{{ tag.name }}
-
宣泰医药“枸橼酸托法替布缓释片”正式在美国上市销售审批动态2026年6月15日，上海宣泰医药科技股份有限公司（股票代码：688247）宣布， 公司自主研发的枸橼酸托法替布缓释片即将在美国上市销售 ，首批药品已经运往美国。 该产品用于治疗类风湿关节炎、银屑病关节炎、强直性脊柱炎，将为全球自身免疫性疾病患者提供又一重要治疗选择。 自身免疫性疾病是一类因免疫系统异常攻击自身组织而引发的慢性、进展性疾病。宣泰医药2026-06-15341免疫系统疾病 托法替布 上海宣泰医药科技股份有限公司
-
FDA发指南梳理ANDA批准后合规要求研发注册政策6月4日，FDA发布指南 《ANDA的某些批准后要求和资源》 ，将以往分散在批准函中的批准后合规要求集中整合为一份独立参考文件，系统梳理了简化新药申请（Abbreviated New Drug Application，ANDA）批准后需履行的法定和监管要求，并整合了可供参考的相关指南及资源，为ANDA持有人提供了一份全面的合规参考。 已获批ANDA的变更。 ANDA持有人应按法规要求在部分变更实施前提交补充申请，并获得批准。识林2026-06-11180Anda Inc
-
FDA定稿药代终点BE和BE统计学指南审批动态FDA于2026年5月28日定稿 了两篇生物等效性（BE）相关指南： 《ANDA申报药品的药代动力学终点生物等效性研究》 和 《建立生物等效性的统计学方法》 。 查阅花脸稿可知，相对各自的2022年12月意见稿和2021年8月意见稿，两份文件存在大量修订，值得我国出海药企关注。 《ANDA申报药品的药代动力学终点生物等效性研究》。识林2026-06-03222Anda Inc
-
速递｜Apotex 获美国 FDA 首仿批准，司美格鲁肽仍需等 6 年上市审批动态加拿大知名仿制药企业 Apotex 旗下司美格鲁肽注射液仿制药近日获得美国 FDA 暂定批准，成为美国市场首个通过 ANDA 申报的同类仿制药。 这一进展不仅打破了原研产品在美长期独占的审评僵局，也正式拉开了全球降糖减重领域仿制竞争的序幕，尽管距离真正商业化上市仍需等待数年，却已深刻影响整个 GLP‑1 行业的未来走向。 此次 FDA 授予 Apotex 的暂定批准，意味着该仿制药在药学质量、临床试验数据、安全性与有效性上均已达到美国上市标准，仅因原研药核心专利尚未到期而无法立即销售。GLP1减重宝典2026-04-19263司美格鲁肽 Apotex Inc Anda Inc
-
FDA 定稿局部用药Q3指南，划分三个对比层次研发注册政策3月16日，FDA定稿 《ANDA 提交的局部用药的物理化学和结构（Q3）表征》 指南，与2022年征求意见稿相比并无显著改动。 该指南旨在为仿制药申请人提供关于皮肤用（包括皮肤及黏膜）液体和/或其他半固体制剂的物理化学及结构（Q3）特性研究的建议。 水分活度和/或干燥速率。识林2026-03-23327Anda Inc
-
STEER Life与Bionpharma合作开发新型HIV疗法获得FDA批准研发注册政策STEER Life（STEER World的生命科学部门）和Bionpharma公司宣布，Bionpharma已获得美国食品药品监督管理局（USFDA）对其仿制药Etravirine片剂的简化新药申请（ANDA）批准。该疗法利用STEER Life专有的FragMelt™连续加工平台开发，标志着全球扩大高级HIV疗法可及性的重要里程碑。FragMelt™平台实现了无溶剂的可持续制造路线，同时保持与参考产品INTELENCE®的严格生物等效性。此次批准使Bionpharma能够在美国商业化该产品，扩大患者对高质量、更经济实惠的HIV/AIDS治疗方案的获取。Etravirine是一种重要的二线抗逆转录病毒疗法，其开发因对热和剪切力的极端敏感性而面临重大技术挑战。通过专注于合作，Bionpharma的监管专长与STEER Life的工程深度、配方能力和连续加工技术相结合，克服了这些障碍，将复杂的分子转化为稳定、可重复且符合监管要求的产品。此次ANDA批准证明了从第一天起将科学洞察力与先进工程相结合的力量，并强调了在仿制药领域合作开发和技术转让的巨大价值。PRNewswire2026-01-13461Anda Inc
-
健友股份重磅麻醉镇静药获FDA“通行证”，即将登陆美国！审批动态近日，江北新区南京生物医药谷园区企业——南京健友生化制药股份有限公司（以下简称“健友股份”）传来捷报：其自主研发的丙泊酚乳状注射液，已正式获得美国食品药品监督管理局（FDA）的ANDA批准（批准号：217945），规格涵盖200mg/20mL、500mg/50ml及1000mg/100mL，适用于全身麻醉及镇静治疗。 在丙泊酚项目上，公司累计投入研发资金约7366万元。 南京健友生化制药股份有限公司（股票代码：603707.SH）是一家集药品研发、生产及销售为一体的医药集团企业。南京生物医药谷2025-12-04358丙泊酚 南京健友生化制药股份有限公司 Anda Inc
-
健友动态 | 健友股份丙泊酚乳状注射液获得美国FDA批准，即将登陆美国市场！审批动态丙泊酚乳状注射液斩获美国FDA批准。 近日， 公司自主研发的丙泊酚乳状注射液，已正式获得美国食品药品监督管理局（FDA）的ANDA批准（批准号：217945） ，规格涵盖200mg/20mL、500mg/50ml及1000mg/100mL，适用于全身麻醉及镇静治疗。 这一重要里程碑的达成，意味着我们在高端制剂国际化进程中又迈出坚实一步，进一步 巩固了健友股份在美国麻醉镇静药品市场的产品布局与供应能力。健友股份2025-12-04760丙泊酚 南京健友生化制药股份有限公司 Anda Inc
-
GRx+Biosims大会简报：FDA的仿制药申报、审评与检查审批动态2025年10月27日-29日，AAM（美国普享药协会）GRx+Biosims会议在美国马里兰州贝塞斯达举行。 Lachman事务所资深仿制药政策顾问Bob Pollock参与会议，重点关注仿制药申报、审评缺陷以及检查和警告信等议题。 财年内ANDA批准和暂时批准总数为939份。识林2025-11-07245Anda Inc
-
规避ANDA首仿批准延误：专利到期日与儿科专营期豁免审批动态障碍之一是，无论何种专利认证或声明，其基本原则是只要专利仍在有效期内，PIII、PIV认证或第viii节声明就仍然有效，并且FDA可以在专利到期前最终批准。 但是，一旦专利到期还未批，ANDA申请人就不能再保留对该专利的PIII、PIV或第viii节声明，而必须将其转换为第II段（PII，即专利已经到期）认证。 这意味着，对于预期批准日和专利到期日，日历上相差一天都相当关键。识林2025-08-29239Anda Inc
Anda Inc药物研发管线
药品名称
研发企业
靶点
治疗领域
适应症
研发进展
申请试用摩熵医药企业版，可查看完整内容
免费申请试用
Anda Inc过评汇总分布
可直接点击跳转到数据库免费查看最新数据详细信息
Anda Inc研究报告
-
{{ item.report_title }}{{ item.organization_name || item.author }}{{ item.page_count }}页{{ item.total_download_count }}
-
收入端小幅波动，创新管线持续推进华源证券股份有限公司4页1565 -
公司信息更新报告：利润稳健增长，创新研发驱动成长开源证券股份有限公司4页2868 -
主业稳健向上，分子胶平台稀缺性突出华源证券股份有限公司26页1253
-
板块持续跑赢大盘，关注后续创新药催化（附CD73靶点研究）太平洋证券19页2252
-
埃斯佩里恩治疗公司（ESPR）：Esperion Therapeutics公司（ESPR）：第46届全球医疗保健年会——要点总结
-
博士伦健康公司（BHCCN）：博士康公司：看谁回来了：专注于NumberCo债务和期权摩根大通证券23页2638
-
苑东生物（688513）：2024&2025Q1业绩点评：麻醉管线持续迭代，创新+国际化驱动增长浙商证券4页876
-
华创医药投资观点、研究专题周周谈第120期：苑东生物研发管线更新华创证券29页1247 -
国邦医药（605507）：更新报告：制造优势，可预期可兑现浙商证券16页990
-
博瑞医药（688166）：双靶点GLP-1 GIP乘势而上，高端复杂制剂兑现在即东吴证券29页1627
Anda Inc-数据概览
-
0个
申报临床
-
0个
临床
-
0个
申请上市
-
0个
批准上市
最新资讯
- 3例IEC-HS死亡，8项研究叫停！诺华及BMS同日踩下CAR-T自免暂停键，快速制备平台成最大疑点
- 最新院内药品Top50大洗牌！人血白蛋白稳坐百亿榜首，恒瑞医药领衔7家本土药企跻身TOP10
- 宜联生物YL202拟纳入CDE突破性治疗，或成全球首个将HER3 ADC适应症拓展至黑色素瘤品种
- 仁合益康再冲首仿！羧基麦芽糖铁注射液上市申请获CDE受理，第三代静脉铁剂国产空白待破局
- 全国186款干细胞药获默示许可！多款缺血性脑卒中MSCs产品冲进II期，赛道进入疗效确证关键期
- 安进降脂药依洛尤单抗改写ASCVD高危一级预防格局，超1.2万例研究显示6个月心梗风险即下降
- 2026年眼科抗VEGF药物市场研究专题报告
- 2026年眼科抗VEGF药物竞争格局、核心品种表现与技术发展趋势全解析
- 2026年眼底血管病变人群分布、患者规模与抗VEGF一线治疗方案全解析
- 两款仿制药同日获批！万高药业氟比洛芬凝胶贴膏获批上市，儿童短缺药维生素K₁滴剂同步落地
推荐企业
Anda Inc全球新药研发阶段分布
数据来源：摩熵医药
药品数量
最新视频
-
全球“超级重磅炸弹”药物第三期：一款“失败的老药”，如何逆袭成为百亿美元药王
15463
2026-08-24
-
AI重塑新药研发：从合成瓶颈到细胞药效的双场景实践
20614
2026-08-15
-
拆解GLP-1产业链：千亿美金赛道的三段生意
14368
2026-08-07
-
8年首调！2026基药目录拆解，12批国采结果落地，十五五健康规划出台
15147
2026-08-04
-
复杂注射剂精讲：脂质体、LNP及实战案例
15781
2026-07-28
最新会议
-
2028年美国临床肿瘤学会泌尿生殖系统癌症研讨会（ASCO-GU）
海外
2028-02-17
11200
-
2028年美国临床肿瘤学会胃肠肿瘤研讨会(ASCO-GI)海外
2028-01-06
-
2027年美国临床肿瘤学会年会（ASCO）海外
2027-06-04
-
美国纽约医疗制造及技术展览会MD&M Eest2027-05-19
-
2027年美国临床肿瘤学会泌尿生殖系统癌症研讨会（ASCO-GU）海外
2027-02-11
热门企业
相关政策法规
- considerations for waiver requests for ph adjusters in generic drug products intended for parenteral, ophthalmic, or otic use: guidance for industry(关于用于注射、眼科或耳科用途的仿制药产品中ph调节剂豁免申请的考量因素:行业指南)
- atomoxetine hydrochloride(盐酸托莫西汀-be指导原则)
- tadalafil(他达拉非-be指导原则)
- finasteride(非那雄胺-be指导原则)
- ethinylestradiol;norgestimate(炔雌醇;诺孕酯-be指导原则)
- ethinylestradiol;etynodiol acetate(炔雌醇;二醋酸炔诺醇-be指导原则)